Système de fermeture rapide du sternum (TALON) (TALON)

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de gonadotrophine chorionique humaine sérique (ou urinaire) négatif avant la chirurgie et être disposées à continuer à utiliser des moyens efficaces de contraception pendant au moins 180 jours après la chirurgie. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) la stérilisation chirurgicale (telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie), (2) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), (3) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou diaphragme) utilisé avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives telles que Plan B(TM), vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Prévu pour subir un pontage aorto-coronarien (CABG) non urgent avec ou sans pompe et/ou une chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire par une sternotomie médiane complète.
4. À risque plus élevé de SWC, défini comme la présence de l'un des facteurs suivants : obésité (indice de masse corporelle > 30), utilisation chronique de stéroïdes (durée > 6 mois et utilisation actuelle), maladie pulmonaire obstructive chronique grave, artère mammaire interne bilatérale planifiée récolte, subissant une nouvelle sternotomie médiane et antécédents de radiothérapie au thorax.
5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
6. Disponible pour évaluation de la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale à 180 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. - Subir une chirurgie cardiaque d'urgence (une chirurgie urgente est autorisée si le consentement éclairé est obtenu et que les procédures d'étude peuvent être effectuées).
2. Subissant une intervention chirurgicale concomitante importante (p. ex., endartériectomie carotidienne, réparation ou remplacement de la racine aortique, arrêt circulatoire hypothermique profond [DHCA] ou résection pulmonaire).
3. Subir une approche chirurgicale mini-invasive ou thoracique.
4. Utilisation d'un dispositif d'assistance mécanique préopératoire ou d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP), s'il est inséré pour un syndrome de choc/faible débit (un IABP est autorisé s'il est inséré pour un angor instable ou une faible fraction d'éjection).
5. Infection systémique active et importante, par exemple, endocardite active ou antécédents d'infection systémique récurrente importante.
6. Recevoir une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant la date de la chirurgie.
7. Antécédents de malignité au cours de l'année écoulée (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité, sans signe de récidive).
8. Antécédents de transplantation d'organe majeur, y compris la greffe de moelle osseuse.
9. Antécédents récents d'abus important de drogues ou d'alcool.
10. État immunosuppresseur actuel (p. ex., infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]). L'utilisation de stéroïdes n'est pas un critère d'exclusion).
11. Sujet féminin qui est enceinte (y compris un test de grossesse positif au dépistage ou à l'inclusion) ou qui allaite. Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthode contraceptive avec un haut degré de fiabilité.
12. Espérance de vie postopératoire ≤ 90 jours, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
13. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation actuelle à une étude au cours de laquelle l'administration de médicaments expérimentaux dans les 90 jours est prévue.
14. Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
15. Difformité modérée ou sévère du pectus.