Gyors mellzáró rendszer (TALON) (TALON)
2011. április 5. frissítette: Duke University
Véletlenszerű, kontrollált, 4. fázisú vizsgálat a szegycsont platingjáról (Rapid Sternal Closure System, KLS Martin L.P.) olyan szívsebészeti alanyoknál, akiknél nagyobb a szegycsonti sebszövődmények kockázata.
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a Rapid Sternal Closure System (RSCS) javítja-e a korai posztoperatív felépülést, ami a fájdalom csökkenésében és a jobb tüdőfunkcióban nyilvánul meg.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a Rapid Sternal Closure System értékelése az SWC-k tekintetében (sebészeti sebszövődmény, amelyet sebészetileg kezelt sternális sebfertőzésként és a szegycsont instabilitása/nem-csatlakozás) definiálnak, amint azt a protokoll felvázolja.
Egy adott vizsgálati végpont esetében a nullhipotézis nem lesz különbség a Rapid Sternal Closure System csoport és a kontrollcsoport között. Az alternatív hipotézis 2 csoport közötti különbség lesz. A tanulmány statisztikai célja a nullhipotézis elutasítása az alternatív hipotézis javára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő. A fogamzóképes nőknek a műtét előtt negatív humán koriongonadotropin szérum (vagy vizelet) tesztet kell végezniük, és hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a műtét után legalább 180 napig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak a következők: (1) műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), (2) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (3) gát módszerek (például óvszer). vagy rekeszizom) spermiciddel, vagy (4) méhen belüli eszközzel (IUD). Az olyan fogamzásgátló módszerek, mint a Plan B(TM), amelyeket sürgősségi használatra árulnak a védekezés nélküli szex után, nem elfogadható módszerek rutinszerű használatra.
- Életkor ≥ 18 év.
- A tervek szerint nem be- vagy kikapcsolt szívkoszorúér bypass graftot (CABG) és/vagy billentyűjavító vagy csereműtétet kell végezni teljes medián sternotomián keresztül.
- Magasabb az SWC kockázata, amely a következő tényezők bármelyikének megléteként definiálható: elhízás (testtömegindex > 30), krónikus szteroidhasználat (6 hónapnál hosszabb és jelenleg használatos), súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, tervezett kétoldali belső emlőartéria betakarítás, a medián sternotomia újbóli elvégzése, valamint a mellkasi sugárzás anamnézisében.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Értékelhető az alapvonaltól a végső értékelésig a műtét után 180 nappal.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szívsebészeti beavatkozáson esik át (a sürgős műtét megengedett, ha tájékozott beleegyezést kapnak, és a vizsgálati eljárások elvégezhetők).
- Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozáson esik át (pl. carotis endarterectomia, aortagyök javítás vagy pótlás, mély hipotermiás keringési leállás [DHCA] vagy tüdőreszekció).
- Minimálisan invazív vagy mellkasi műtéten esik át.
- Műtét előtti mechanikus segédeszköz vagy intraaortikus ballonpumpa (IABP) használata, ha sokk/alacsony kimeneti szindróma miatt helyezik be (az IABP megengedett, ha instabil angina vagy alacsony ejekciós frakció miatt helyezik be).
- Aktív és jelentős szisztémás fertőzés, például aktív endocarditis vagy jelentős visszatérő szisztémás fertőzés az anamnézisében.
- A műtét időpontja előtti 2 héten belül antibiotikum kezelést kap.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt egy évben (kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, kiújulásra utaló jel nélkül).
- Jelentősebb szervátültetések, beleértve a csontvelő-transzplantációt is.
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban.
- Jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. szimptómás humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés). A szteroidok használata nem kizáró feltétel).
- Női alany, aki terhes (beleértve a pozitív terhességi tesztet a szűréskor vagy a kiinduláskor) vagy szoptat. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak nagy megbízhatóságú fogamzásgátló módszert.
- A műtét utáni várható élettartam ≤ 90 nap, a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy jelenleg olyan vizsgálatban való részvétel, amelynek során a vizsgálati gyógyszerek 90 napon belüli beadása várható.
- Az orvosilag indokolt vérkészítmények elfogadásának megtagadása.
- Közepes vagy súlyos pectus deformitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Csak hagyományos vezetékek
|
A szegycsont hagyományos huzalzárása
|
|
Kísérleti: 2
Rapid Sternal Closure System vezetékekkel kiegészítve
|
A szegycsont karmok kerülnek felhasználásra és vezetékekkel kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív ösztönző spirometria (IS) mennyiségének százalékos változása elért
Időkeret: Kiindulási érték, maximális érték a posztoperatív napon 1-7
|
A maximális ösztönző spirometria térfogatát az alapvonalon (műtét előtt) és naponta az 1. posztoperatív naptól a 7. posztoperatív napig (vagy ha korábban elbocsátjuk) mértük egy Coach 2 ösztönző spirométerrel, egyirányú szeleppel (Coach 2 modell # 22-4000, Smiths Medical , Keene, NH).
|
Kiindulási érték, maximális érték a posztoperatív napon 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegycsonti sebfertőzésben vagy a mellkasi instabilitásban/nem összenőtt résztvevők száma
Időkeret: Akár 180 nap
|
Az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület minden olyan esetre vonatkozóan áttekintette a forrásdokumentumot, ahol lehetséges a szegycsont-sebfertőzés és a szegycsont instabilitása vagy az összenövés hiánya, és megállapította e szövődmények fennállását.
|
Akár 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliott Bennett-Guerrero, M. D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Fry DE. The economic costs of surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S37-43. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-37.
- Friberg O, Dahlin LG, Levin LA, Magnusson A, Granfeldt H, Kallman J, Svedjeholm R. Cost effectiveness of local collagen-gentamicin as prophylaxis for sternal wound infections in different risk groups. Scand Cardiovasc J. 2006 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1080/14017430500363024.
- Demmy TL, Park SB, Liebler GA, Burkholder JA, Maher TD, Benckart DH, Magovern GJ Jr, Magovern GJ Sr. Recent experience with major sternal wound complications. Ann Thorac Surg. 1990 Mar;49(3):458-62. doi: 10.1016/0003-4975(90)90256-6.
- Tang GH, Maganti M, Weisel RD, Borger MA. Prevention and management of deep sternal wound infection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):62-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.005.
- Braxton JH, Marrin CA, McGrath PD, Morton JR, Norotsky M, Charlesworth DC, Lahey SJ, Clough R, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. 10-year follow-up of patients with and without mediastinitis. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):70-6. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.006.
- Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. The clinical and economic impact of deep chest surgical site infections following coronary artery bypass graft surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):397-402. doi: 10.1378/chest.118.2.397.
- Boyce JM, Potter-Bynoe G, Dziobek L. Hospital reimbursement patterns among patients with surgical wound infections following open heart surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 1990 Feb;11(2):89-93. doi: 10.1086/646127.
- Baskett RJ, MacDougall CE, Ross DB. Is mediastinitis a preventable complication? A 10-year review. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):462-5. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01195-3.
- Sakamoto H, Fukuda I, Oosaka M, Nakata H. Risk factors and treatment of deep sternal wound infection after cardiac operation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Aug;9(4):226-32.
- Crabtree TD, Codd JE, Fraser VJ, Bailey MS, Olsen MA, Damiano RJ Jr. Multivariate analysis of risk factors for deep and superficial sternal infection after coronary artery bypass grafting at a tertiary care medical center. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):53-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.009.
- Fowler VG Jr, O'Brien SM, Muhlbaier LH, Corey GR, Ferguson TB, Peterson ED. Clinical predictors of major infections after cardiac surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.525790.
- Olsen MA, Lock-Buckley P, Hopkins D, Polish LB, Sundt TM, Fraser VJ. The risk factors for deep and superficial chest surgical-site infections after coronary artery bypass graft surgery are different. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jul;124(1):136-45. doi: 10.1067/mtc.2002.122306.
- Ridderstolpe L, Gill H, Granfeldt H, Ahlfeldt H, Rutberg H. Superficial and deep sternal wound complications: incidence, risk factors and mortality. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1168-75. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00991-5.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Reppen ML, Smith EM, Jarvis WR. Modifiable risk factors associated with deep sternal site infection after coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Jan;119(1):108-14. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70224-8.
- Abboud CS, Wey SB, Baltar VT. Risk factors for mediastinitis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):676-83. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01523-6.
- Dodds Ashley ES, Carroll DN, Engemann JJ, Harris AD, Fowler VG Jr, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for postoperative mediastinitis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1555-60. doi: 10.1086/420819. Epub 2004 May 12.
- Lu JC, Grayson AD, Jha P, Srinivasan AK, Fabri BM. Risk factors for sternal wound infection and mid-term survival following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jun;23(6):943-9. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00137-4.
- Jonkers D, Elenbaas T, Terporten P, Nieman F, Stobberingh E. Prevalence of 90-days postoperative wound infections after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):97-102. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00662-0.
- Eklund AM, Valtonen M, Werkkala KA. Prophylaxis of sternal wound infections with gentamicin-collagen implant: randomized controlled study in cardiac surgery. J Hosp Infect. 2005 Feb;59(2):108-12. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.005.
- Finkelstein R, Rabino G, Mashiah T, Bar-El Y, Adler Z, Kertzman V, Cohen O, Milo S. Vancomycin versus cefazolin prophylaxis for cardiac surgery in the setting of a high prevalence of methicillin-resistant staphylococcal infections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):326-32. doi: 10.1067/mtc.2002.119698.
- Hendrickson SC, Koger KE, Morea CJ, Aponte RL, Smith PK, Levin LS. Sternal plating for the treatment of sternal nonunion. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):512-8.
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Engelman R, Shahian D, Shemin R, Guy TS, Bratzler D, Edwards F, Jacobs M, Fernando H, Bridges C; Workforce on Evidence-Based Medicine, Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery, part II: Antibiotic choice. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1569-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.046. No abstract available.
- Bolon MK, Morlote M, Weber SG, Koplan B, Carmeli Y, Wright SB. Glycopeptides are no more effective than beta-lactam agents for prevention of surgical site infection after cardiac surgery: a meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38(10):1357-63. doi: 10.1086/383318. Epub 2004 Apr 21.
- Harton SC, Grap MJ, Savage L, Elswick RK. Frequency and predictors of return to incentive spirometry volume baseline after cardiac surgery. Prog Cardiovasc Nurs. 2007 Winter;22(1):7-12. doi: 10.1111/j.0889-7204.2007.05199.x.
- Dhadwal K, Al-Ruzzeh S, Athanasiou T, Choudhury M, Tekkis P, Vuddamalay P, Lyster H, Amrani M, George S. Comparison of clinical and economic outcomes of two antibiotic prophylaxis regimens for sternal wound infection in high-risk patients following coronary artery bypass grafting surgery: a prospective randomised double-blind controlled trial. Heart. 2007 Sep;93(9):1126-33. doi: 10.1136/hrt.2006.103002. Epub 2007 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00006260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .