신속 흉골 폐쇄 시스템(TALON) (TALON)
2011년 4월 5일 업데이트: Duke University
흉골 상처 합병증의 위험이 더 높은 심장 수술 대상자의 흉골 도금(신속 흉골 폐쇄 시스템, KLS Martin L.P.)에 대한 무작위, 통제, 4상 연구.
1차 목표는 RSCS(Rapid Sternal Closure System)가 통증 감소 및 폐 기능 개선으로 나타나는 조기 수술 후 회복을 개선하는지 확인하는 것입니다.
이차 목표에는 프로토콜에 설명된 대로 SWC(외과적으로 치료된 흉골 상처 감염 및 흉골 불안정성/비유합으로 정의된 수술 상처 합병증)에 대한 신속한 흉골 폐쇄 시스템의 평가가 포함됩니다.
주어진 연구 종점에 대해 귀무 가설은 빠른 흉골 봉합 시스템 그룹과 대조군 사이에 차이가 없을 것입니다. 대립 가설은 두 그룹 간의 차이입니다. 이 연구의 통계적 목적은 대립가설을 위해 귀무가설을 기각하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성. 가임 여성은 수술 전에 혈청(또는 소변) 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 하며 수술 후 최소 180일 동안 효과적인 피임 수단을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. (1) 외과적 불임법(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술), (2) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (3) 차단 방법(예: 콘돔) 또는 다이어프램) 살정제와 함께 사용, 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 비응급 온/오프 펌프 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 전체 정중 흉골절개를 통한 판막 수리 또는 교체 수술을 받을 예정입니다.
- SWC의 위험이 더 높은 경우: 비만(체질량 지수 > 30), 만성 스테로이드 사용(지속 기간 > 6개월 및 현재 사용 중), 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 계획된 양측 내유 동맥 수확, 정중 흉골 절제술을 다시 시행하고 흉부 방사선 병력.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 기준선에서 수술 후 180일의 최종 평가까지 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급 심장 수술을 받는 경우(정보에 입각한 동의를 얻고 연구 절차를 수행할 수 있는 경우 긴급 수술이 허용됨).
- 중대한 동시 수술 절차(예: 경동맥 내막 절제술, 대동맥 뿌리 수리 또는 교체, 심부 저체온 순환 정지[DHCA] 또는 폐 절제술)를 받고 있습니다.
- 최소 침습적 또는 흉부 외과적 접근을 시행합니다.
- 쇼크/저출력 증후군에 대해 삽입하는 경우 수술 전 기계 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 사용(IABP는 불안정 협심증 또는 낮은 박출률에 대해 삽입하는 경우 허용됨).
- 활동성 및 의미 있는 전신 감염, 예를 들어 활동성 심내막염 또는 의미 있는 재발성 전신 감염의 병력.
- 수술일 전 2주 이내에 항생제 치료를 받고 있는 자.
- 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력(재발 증거가 없는 치료받은 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
- 골수 이식을 포함한 주요 장기 이식의 병력.
- 심각한 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
- 현재 면역억제 상태(예: 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염). 스테로이드 사용은 제외 기준이 아닙니다.)
- 임신 중이거나(스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트 포함) 수유 중인 여성 피험자. 높은 수준의 신뢰성을 지닌 피임 방법을 시행하지 않는 가임기 여성.
- 연구자 또는 스폰서의 의견에 따라 수술 후 예상 수명 ≤ 90일.
- 실험 약물 또는 장치 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여 또는 90일 이내에 연구 약물 투여가 예상되는 연구에 현재 참여 중.
- 의학적으로 표시된 혈액 제제의 수락을 거부합니다.
- 중등도 또는 중증의 가슴 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
기존 전선만
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흉골의 기존 와이어 폐쇄
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실험적: 2
와이어로 보완된 급속 흉골 폐쇄 시스템
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흉골 발톱이 사용되고 와이어로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성된 수술 전 인센티브 폐활량계(IS) 부피의 백분율 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일부터 7일까지의 최대값
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최대 인센티브 폐활량 측정량은 일방향 밸브가 있는 Coach 2 인센티브 폐활량계(Coach 2 모델 # 22-4000, Smiths Medical , 킨, 뉴햄프셔).
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기준선, 수술 후 1일부터 7일까지의 최대값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉골 상처 감염 또는 흉골 불안정성/비유합이 있는 참가자 수
기간: 최대 180일
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데이터 및 안전 모니터링 위원회는 가능한 흉골 상처 감염 및 흉골 불안정성 또는 불유합이 있는 모든 사례에 대한 소스 문서를 검토하고 이러한 합병증의 존재에 대한 결정을 내렸습니다.
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elliott Bennett-Guerrero, M. D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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