急速胸骨閉鎖システム (TALON) (TALON)
2011年4月5日 更新者：Duke University
胸骨創傷合併症のリスクが高い心臓外科被験者における胸骨プレーティング（Rapid Sternal Closure System、KLS Martin L.P.）の無作為化、制御、第 4 相試験。
主な目的は、Rapid Sternal Closure System (RSCS) が、痛みの軽減と肺機能の改善によって明らかになるように、術後の早期回復を改善するかどうかを確立することです。
二次的な目的には、プロトコルに概説されているように、SWC (外科的に治療された胸骨創傷感染症および胸骨不安定性/非組合として定義される外科的創傷合併症) に関する急速な胸骨閉鎖システムの評価が含まれます。
与えられた試験エンドポイントについて、帰無仮説は急速胸骨閉鎖システム群と対照群の間で差はありません。 対立仮説は、2 つのグループ間の差になります。 この研究の統計的目的は、対立仮説を支持して帰無仮説を棄却することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。 出産の可能性のある女性は、手術前に血清（または尿）ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性でなければならず、手術後少なくとも180日間は効果的な避妊手段を継続して使用する意思がある. 医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (卵管結紮または子宮摘出術など)、(2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラントまたは注射など)、(3) バリア法 (コンドームなど) が含まれます。または横隔膜) 殺精子剤、または (4) 子宮内避妊器具 (IUD) と共に使用されます。 無防備なセックスの後に緊急使用するために販売されている Plan B(TM) などの避妊手段は、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
- 年齢は18歳以上。
- -非緊急のオンまたはオフポンプ冠動脈バイパス移植片（CABG）および/または完全な胸骨正中切開による弁修復または置換手術を受ける予定。
- 次の要因のいずれかの存在として定義される SWC のリスクが高い: 肥満 (BMI > 30)、慢性ステロイド使用 (> 6 か月の期間および現在使用中)、重度の慢性閉塞性肺疾患、計画された両側内胸動脈胸骨正中切開のやり直し、胸部への放射線照射歴。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 手術後 180 日のベースラインから最終評価までの評価に利用できます。
除外基準:
- -緊急心臓手術を受けている（インフォームドコンセントが得られ、研究手順を実行できる場合、緊急手術は許可されます）。
- 重大な付随外科的処置（例、頸動脈内膜切除術、大動脈起始部の修復または置換、深部低体温循環停止[DHCA]、または肺切除）を受けている。
- 低侵襲または胸部外科的アプローチを受ける。
- 術前の機械的補助装置または大動脈内バルーン ポンプ (IABP) を使用して、ショック/低出力症候群のために挿入された場合 (不安定狭心症または低駆出率のために挿入された場合、IABP は許可されます)。
- 活動性および重大な全身性感染症、例えば、活動性心内膜炎または重大な再発性全身性感染症の病歴。
- -手術日の2週間前までに抗生物質療法を受けている。
- -過去1年間の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠がない、治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
- -骨髄移植を含む主要な臓器移植の病歴。
- 重大な薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
- 現在の免疫抑制状態（例、症候性ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染）。 ステロイドの使用は除外基準ではありません)。
- -妊娠中の女性被験者（スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査陽性を含む）または授乳中。 信頼性の高い避妊法を実践していない妊娠可能な女性。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、術後の平均余命は≤90日です。
- -現在の参加またはこの研究の開始前30日以内の実験的薬物研究またはデバイス研究への参加、または現在、90日以内の治験薬の投与が予想される研究に参加している。
- 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否。
- 中等度または重度の胸部変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
従来の電線のみ
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胸骨の従来のワイヤー閉鎖
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実験的：2
ワイヤーで補われた急速胸骨閉鎖システム
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胸骨の爪が使用され、ワイヤーで補われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成された術前インセンティブ スパイロメトリー (IS) 量の変化率
時間枠：ベースライン、術後1日目から7日目の最大値
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最大インセンティブ スパイロメトリー ボリュームは、ベースライン時 (手術前) および術後 1 日目から術後 7 日目まで (または早期の場合は退院時) に毎日、一方向弁を備えたコーチ 2 インセンティブ スパイロメーター (Coach 2 モデル # 22-4000、Smiths Medical) を使用して測定されました。 、ニューハンプシャー州キーン)。
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ベースライン、術後1日目から7日目の最大値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸骨創傷感染症または胸骨不安定性/非癒合を伴う参加者の数
時間枠：最長180日
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データおよび安全性監視委員会は、胸骨の傷の感染および胸骨の不安定性または非癒合の可能性があるすべての症例のソース文書を検討し、これらの合併症の存在について判断を下しました。
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最長180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elliott Bennett-Guerrero, M. D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月5日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のワイヤークロージャーの臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
-
LeMaitre VascularAvania募集
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない