Hurtigt sternal lukkesystem (TALON) (TALON)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (eller urin) humant choriongonadotropin-assay før operationen og være villige til at fortsætte med at bruge effektive præventionsmidler i mindst 180 dage efter operationen. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligation eller hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom et kondom) eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom Plan B(TM), der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Planlagt til at gennemgå ikke-nedergent on eller off pumpe koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventilreparation eller erstatningskirurgi gennem en fuld median sternotomi.
4. Ved højere risiko for SWC, defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende faktorer: fedme (body mass index > 30), kronisk steroidbrug (>6 måneders varighed og aktuelt i brug), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, planlagt bilateral intern brystarterie høst, gennemgår gentag median sternotomi og historie med stråling til brystet.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Tilgængelig til evaluering fra baseline til endelig evaluering 180 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gennemgå akut hjertekirurgi (hasteoperation er tilladt, hvis informeret samtykke indhentes, og undersøgelsesprocedurerne kan udføres).
2. Undergår en betydelig samtidig kirurgisk procedure (f.eks. carotis-endarterektomi, reparation eller udskiftning af aortarod, dyb hypotermisk cirkulationsstop [DHCA] eller pulmonal resektion).
3. Undergår en minimalt invasiv eller en thoraxkirurgisk tilgang.
4. Brug af en præoperativ mekanisk hjælpeanordning eller intraaortaballonpumpe (IABP), hvis den er indsat til stød/lavt output-syndrom (en IABP er tilladt, hvis den indsættes for ustabil angina eller lav ejektionsfraktion).
5. Aktiv og signifikant systemisk infektion, fx aktiv endocarditis eller en historie med signifikant tilbagevendende systemisk infektion.
6. Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 2 uger før operationsdatoen.
7. Anamnese med malignitet inden for det seneste år (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet, uden tegn på tilbagefald).
8. Anamnese med større organtransplantationer, herunder knoglemarvstransplantation.
9. Nylig historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug.
10. Aktuel immunsuppressiv tilstand (f.eks. symptomatisk human immundefektvirus [HIV]-infektion). Brug af steroider er ikke et udelukkelseskriterie).
11. Kvinde, der er gravid (inklusive en positiv graviditetstest ved screening eller baseline) eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en præventionsmetode med en høj grad af pålidelighed.
12. Forventet levetid efter kirurgi ≤ 90 dage, efter investigatorens eller sponsorens mening.
13. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller aktuel deltagelse i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for 90 dage.
14. Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter.
15. Moderat eller svær pectusdeformitet.