Schnelles Sternum-Verschlusssystem (TALON) (TALON)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen negativen Human-Choriongonadotropin-Test im Serum (oder Urin) haben und bereit sein, für mindestens 180 Tage nach der Operation weiterhin wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie Kondome). oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie Plan B(TM), die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Geplant, sich einer nonemergenten On- oder Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder einer Klappenreparatur- oder -ersatzoperation durch eine vollständige mediane Sternotomie zu unterziehen.
4. Ein erhöhtes SWC-Risiko, definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30), chronische Steroidanwendung (>6 Monate Dauer und derzeitige Anwendung), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, geplante bilaterale A. mammaria interna Ernte, erneute mediane Sternotomie und Bestrahlung der Brust in der Vorgeschichte.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Verfügbar für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 180 Tage nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen (dringende Operationen sind erlaubt, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt und die Studienverfahren durchgeführt werden können).
2. Sich einem signifikanten begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen (z. B. Karotisendarteriektomie, Aortenwurzelreparatur oder -ersatz, tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand [DHCA] oder Lungenresektion).
3. Sich einem minimal-invasiven oder einem thorakalchirurgischen Ansatz unterziehen.
4. Verwendung eines präoperativen mechanischen Hilfsgeräts oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), falls bei Schock/Low-Output-Syndrom eingesetzt (eine IABP ist zulässig, wenn sie bei instabiler Angina pectoris oder niedriger Ejektionsfraktion eingesetzt wird).
5. Aktive und signifikante systemische Infektion, z. B. aktive Endokarditis oder eine Vorgeschichte mit signifikanten rezidivierenden systemischen Infektionen.
6. Erhalten einer Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der Operation.
7. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der behandelten Haut ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
8. Geschichte der großen Organtransplantation, einschließlich Knochenmarktransplantation.
9. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Aktueller immunsuppressiver Zustand (z. B. symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]). Die Verwendung von Steroiden ist kein Ausschlusskriterium).
11. Weibliches Subjekt, das schwanger ist (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder bei Studienbeginn) oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden.
12. Postoperative Lebenserwartung ≤ 90 Tage nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors.
13. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder aktuelle Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen erwartet wird.
14. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
15. Mäßige oder schwere Brustmuskeldeformität.