Systém rychlého uzavření hrudní kosti (TALON) (TALON)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí mít před operací negativní test na lidský choriový gonadotropin v séru (nebo moči) a musí být ochotny pokračovat v používání účinných prostředků antikoncepce po dobu nejméně 180 dnů po operaci. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělíkem (IUD). Antikoncepční opatření, jako je Plan B(TM), prodávaná pro nouzové použití po nechráněném sexu, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Naplánováno k podstoupení nenemergentního bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo opravy nebo náhrady chlopně prostřednictvím plné střední sternotomie.
4. Při vyšším riziku SWC, definovaném jako přítomnost některého z následujících faktorů: obezita (index tělesné hmotnosti > 30), chronické užívání steroidů (trvání > 6 měsíců a aktuálně užívané), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plánovaná bilaterální vnitřní prsní tepna sklizeň, podstoupení redo střední sternotomie a anamnéza ozařování hrudníku.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. K dispozici pro hodnocení od výchozího stavu do konečného hodnocení 180 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvování neodkladné srdeční operace (neodkladná operace je povolena, pokud je získán informovaný souhlas a mohou být provedeny postupy studie).
2. Podstupování významného doprovodného chirurgického výkonu (např. karotická endarterektomie, oprava nebo náhrada kořene aorty, hluboká hypotermická zástava oběhu [DHCA] nebo plicní resekce).
3. Absolvování minimálně invazivního nebo hrudního chirurgického přístupu.
4. Použití předoperačního mechanického pomocného zařízení nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP), pokud je zavedena pro šok/syndrom nízkého výdeje (IABP je povolena, pokud je zavedena pro nestabilní anginu pectoris nebo nízkou ejekční frakci).
5. Aktivní a významná systémová infekce, např. aktivní endokarditida nebo anamnéza významné rekurentní systémové infekce.
6. Podávání antibiotik během 2 týdnů před datem operace.
7. Malignita v anamnéze během posledního roku (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen, bez známek recidivy).
8. Historie transplantace velkých orgánů, včetně transplantace kostní dřeně.
9. Nedávná historie významného zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Současný imunosupresivní stav (např. symptomatická infekce virem lidské imunodeficience [HIV]). Použití steroidů není kritériem vyloučení).
11. Žena, která je těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo výchozím stavu) nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují antikoncepční metodu s vysokou mírou spolehlivosti.
12. Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku ≤ 90 dní, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora.
13. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie ve studii experimentálního léku nebo zařízení nebo v současné době účast ve studii, během níž se předpokládá podávání hodnocených léků do 90 dnů.
14. Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty.
15. Střední nebo těžká deformace pectus.