Rapid Sternal Closure System (TALON) (TALON)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ analys av humant koriongonadotropin i serum (eller urin) före operation och vara villiga att fortsätta använda effektiva preventivmedel i minst 180 dagar efter operationen. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering (som äggledarligation eller hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (som p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom) eller diafragma) används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Preventivmedel som Plan B(TM), som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Schemalagd att genomgå icke-nödvändig på eller av pump kransartär bypasstransplantat (CABG) och/eller ventilreparation eller ersättningskirurgi genom en full median sternotomi.
4. Vid högre risk för SWC, definierat som närvaron av någon av följande faktorer: fetma (kroppsmasseindex > 30), kronisk steroidanvändning (>6 månaders varaktighet och för närvarande använda), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, planerad bilateral inre bröstartär skörd, genomgår göra om median sternotomi och historia av strålning till bröstet.
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
6. Tillgänglig för utvärdering från baslinje till slutlig utvärdering 180 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Genomgår akut hjärtkirurgi (brådskande operation är tillåten om informerat samtycke erhålls och studieingreppen kan utföras).
2. Genomgår ett betydande samtidig kirurgiskt ingrepp (t.ex. karotisendarterektomi, reparation eller ersättning av aortarot, djupt hypotermiskt cirkulationsstopp [DHCA] eller lungresektion).
3. Genomgår ett minimalt invasivt eller ett thoraxkirurgiskt tillvägagångssätt.
4. Användning av en preoperativ mekanisk hjälpanordning eller intraaortaballongpump (IABP), om den sätts in för chock/lågeffektsyndrom (en IABP är tillåten om den sätts in för instabil angina eller låg ejektionsfraktion).
5. Aktiv och signifikant systemisk infektion, t.ex. aktiv endokardit eller en historia av signifikant återkommande systemisk infektion.
6. Får antibiotikabehandling inom 2 veckor före operationsdatum.
7. Historik av malignitet under det senaste året (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats, utan tecken på återfall).
8. Historik av större organtransplantationer, inklusive benmärgstransplantation.
9. Senare historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk.
10. Aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. symtomatisk infektion med humant immunbristvirus [HIV]). Användning av steroider är inte ett uteslutningskriterie).
11. Kvinnlig försöksperson som är gravid (inklusive ett positivt graviditetstest vid screening eller baslinje) eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som inte utövar en preventivmetod med hög grad av tillförlitlighet.
12. Efter kirurgisk förväntad livslängd ≤ 90 dagar, enligt utredarens eller sponsorns åsikt.
13. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie eller för närvarande deltagande i en studie under vilken administrering av prövningsläkemedel förväntas inom 90 dagar.
14. Vägra att ta emot medicinskt indikerade blodprodukter.
15. Måttlig eller svår pektusdeformitet.