System szybkiego zamykania mostka (TALON) (TALON)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy (lub moczu) przed operacją i być chętne do dalszego stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń przez co najmniej 180 dni po operacji. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepony) stosowanej ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B™, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Zaplanowano poddanie się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub naprawy lub wymiany zastawki przez pełną środkową sternotomię.
4. Podwyższone ryzyko SWC, definiowane jako obecność któregokolwiek z następujących czynników: otyłość (wskaźnik masy ciała > 30), przewlekłe stosowanie sterydów (trwające >6 miesięcy i obecnie stosowane), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, planowana obustronna tętnica piersiowa wewnętrzna żniwo, przebyta powtórna sternotomia środkowa i historia naświetlania klatki piersiowej.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
6. Dostępne do oceny od punktu początkowego do oceny końcowej po 180 dniach od operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Poddawany pilnej operacji kardiochirurgicznej (pilna operacja jest dozwolona, ​​jeśli uzyskano świadomą zgodę i można wykonać procedury badania).
2. Przechodzenie istotnego współistniejącego zabiegu chirurgicznego (np. endarterektomii tętnicy szyjnej, naprawy lub wymiany pnia aorty, zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii [DHCA] lub resekcji płuca).
3. Podejście minimalnie inwazyjne lub operacja klatki piersiowej.
4. Korzystanie z przedoperacyjnego mechanicznego urządzenia wspomagającego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), jeśli jest założone z powodu wstrząsu/zespołu niskiego rzutu (IABP jest dozwolone, jeśli jest założone z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niskiej frakcji wyrzutowej).
5. Aktywna i istotna infekcja ogólnoustrojowa, np. czynne zapalenie wsierdzia lub nawracające infekcje ogólnoustrojowe w wywiadzie.
6. Otrzymanie antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed terminem operacji.
7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony, bez cech nawrotu).
8. Historia przeszczepów głównych narządów, w tym przeszczepów szpiku kostnego.
9. Niedawna historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
10. Obecny stan immunosupresyjny (np. objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]). Stosowanie sterydów nie jest kryterium wykluczenia).
11. Kobieta, która jest w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania) lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące metody antykoncepcji o wysokim stopniu wiarygodności.
12. Oczekiwana długość życia po operacji ≤ 90 dni, w opinii badacza lub sponsora.
13. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie udział w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni.
14. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
15. Umiarkowana lub ciężka deformacja klatki piersiowej.