Sistema de fechamento rápido do esterno (TALON) (TALON)

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana sérica (ou urinária) antes da cirurgia e estar dispostas a continuar a usar meios eficazes de controle de natalidade por pelo menos 180 dias após a cirurgia. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usado com um espermicida, ou (4) um dispositivo intra-uterino (DIU). Medidas anticoncepcionais como o Plano B(TM), vendido para uso de emergência após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Programado para passar por cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com ou sem bomba e/ou reparo de válvula ou cirurgia de substituição por meio de uma esternotomia mediana completa.
4. Em maior risco para SWC, definido como a presença de qualquer um dos seguintes fatores: obesidade (índice de massa corporal > 30), uso crônico de esteróides (> 6 meses de duração e uso atual), doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artéria mamária interna bilateral planejada colheita, submetido a refazer esternotomia mediana, e história de irradiação para o tórax.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
6. Disponível para avaliação desde o início até a avaliação final em 180 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Submetido a cirurgia cardíaca de emergência (a cirurgia urgente é permitida se o consentimento informado for obtido e os procedimentos do estudo puderem ser realizados).
2. Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo (por exemplo, endarterectomia carotídea, reparo ou substituição da raiz aórtica, parada circulatória hipotérmica profunda [DHCA] ou ressecção pulmonar).
3. Submetido a uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva ou torácica.
4. Usando um dispositivo de assistência mecânica pré-operatória ou bomba de balão intra-aórtico (BIA), se inserido para choque/síndrome de baixo débito (um BIA é permitido se for inserido para angina instável ou baixa fração de ejeção).
5. Infecção sistêmica ativa e significativa, por exemplo, endocardite ativa ou história de infecção sistêmica recorrente significativa.
6. Receber terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores à data da cirurgia.
7. História de malignidade no último ano (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado, sem evidência de recorrência).
8. Histórico de transplante de órgãos importantes, incluindo transplante de medula óssea.
9. História recente de abuso significativo de drogas ou álcool.
10. Condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]). O uso de esteróides não é um critério de exclusão).
11. Indivíduo do sexo feminino que está grávida (incluindo um teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base) ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método de controle de natalidade com alto grau de confiabilidade.
12. Expectativa de vida pós-cirúrgica ≤ 90 dias, na opinião do investigador ou patrocinador.
13. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participando atualmente de um estudo durante o qual a administração de medicamentos experimentais dentro de 90 dias é antecipada.
14. Recusa em aceitar hemoderivados medicamente indicados.
15. Deformidade pectus moderada ou grave.