Sistema di chiusura rapida dello sterno (TALON) (TALON)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono avere un test negativo della gonadotropina corionica umana nel siero (o nelle urine) prima dell'intervento chirurgico ed essere disposte a continuare a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite per almeno 180 giorni dopo l'intervento. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come un preservativo o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD). Le misure contraccettive come il Plan B(TM), venduto per l'uso di emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto, non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con o senza pompa non emergente e / o intervento di riparazione o sostituzione della valvola attraverso una sternotomia mediana completa.
4. A più alto rischio di SWC, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: obesità (indice di massa corporea > 30), uso cronico di steroidi (durata > 6 mesi e attualmente in uso), malattia polmonare ostruttiva cronica grave, arteria mammaria interna bilaterale pianificata raccolto, sottoposto a rifacimento della sternotomia mediana e anamnesi di radiazioni al torace.
5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
6. Disponibile per la valutazione dal basale fino alla valutazione finale a 180 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Sottoporsi a cardiochirurgia d'urgenza (la chirurgia urgente è consentita se si ottiene il consenso informato e le procedure dello studio possono essere eseguite).
2. Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante (p. es., endarterectomia carotidea, riparazione o sostituzione della radice aortica, arresto circolatorio ipotermico profondo [DHCA] o resezione polmonare).
3. Sottoporsi ad un approccio chirurgico minimamente invasivo o toracico.
4. Utilizzo di un dispositivo di assistenza meccanica preoperatoria o di una pompa a palloncino intraaortico (IABP), se inserito per shock/sindrome da bassa gittata (un IABP è consentito se inserito per angina instabile o bassa frazione di eiezione).
5. Infezione sistemica attiva e significativa, ad esempio endocardite attiva o una storia di significativa infezione sistemica ricorrente.
6. Ricevere una terapia antibiotica entro le 2 settimane precedenti la data dell'intervento.
7. Storia di malignità nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato, senza evidenza di recidiva).
8. Storia di trapianti di organi importanti, compreso il trapianto di midollo osseo.
9. Storia recente di abuso significativo di droghe o alcol.
10. Condizione immunosoppressiva in atto (p. es., infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]). L'uso di steroidi non è un criterio di esclusione).
11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (compreso un test di gravidanza positivo allo screening o al basale) o che allatta. Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo con un alto grado di affidabilità.
12. Aspettativa di vita postoperatoria ≤ 90 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
13. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione attuale a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro 90 giorni.
14. Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
15. Deformità del petto moderata o grave.