Rapid Sternal Closure System (TALON) (TALON)
tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus rintalastan pinnoittamisesta (Rapid Sternal Closure System, KLS Martin L.P.) sydänkirurgisissa kohteissa, joilla on suurempi riski rintakehän haavakomplikaatioille.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako Rapid Sternal Closure System (RSCS) varhaista postoperatiivista toipumista, mikä ilmenee kivun vähenemisenä ja keuhkojen toiminnan paranemisena.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Rapid Sternal Closure System -järjestelmän arviointi SWC:iden (kirurgisen haavan komplikaatioksi, joka määritellään kirurgisesti hoidetuksi rintalastan haavainfektioksi ja rintalastan epästabiiliudeksi/liittymättömyydeksi) suhteen protokollan mukaisesti.
Tietylle tutkimuksen päätepisteelle nollahypoteesi ei ole ero Rapid Sternal Closure System -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Vaihtoehtoinen hypoteesi on ero kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tilastollinen tavoite on hylätä nollahypoteesi vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) ihmisen koriongonadotropiinimääritys ennen leikkausta, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien sidonta tai kohdun poisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), jota käytetään siittiöiden torjunta-aineen tai (4) kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa. Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B(TM), jotka myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu käymään läpi pumpun sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) ja/tai läppäkorjaus- tai korvausleikkauksen täyden mediaanisternotomian kautta.
- Suurempi SWC-riski, joka määritellään jonkin seuraavista tekijöistä: liikalihavuus (painoindeksi > 30), krooninen steroidien käyttö (yli 6 kuukautta ja tällä hetkellä käytössä), vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suunniteltu kahdenvälinen sisäinen rintavaltimo sadonkorjuu, mediaanisternotomia ja rintakehän säteilyhistoria.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Käytettävissä arvioitavaksi lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä hätäsydänleikkaus (kiireellinen leikkaus on sallittu, jos tietoon perustuva suostumus saadaan ja tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa).
- Jolle tehdään merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kaulavaltimon endarterektomia, aortan juurien korjaus tai korvaaminen, syvä hypoterminen verenkiertopysähdys [DHCA] tai keuhkojen resektio).
- Meneillään minimaalisesti invasiivinen tai rintakehäkirurginen lähestymistapa.
- Leikkausta edeltävän mekaanisen apulaitteen tai aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) käyttö, jos se asetetaan sokki/alhainen tuotosoireyhtymän vuoksi (IABP on sallittu, jos se asetetaan epästabiilin angina pectoriksen tai alhaisen ejektiofraktion vuoksi).
- Aktiivinen ja merkittävä systeeminen infektio, esim. aktiivinen endokardiitti tai aiemmin ollut merkittävä toistuva systeeminen infektio.
- Antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeksi kuluneen vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Aiemmat suuret elinsiirrot, mukaan lukien luuytimensiirto.
- Viimeaikainen merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen immunosuppressiotila (esim. oireinen ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio). Steroidien käyttö ei ole poissulkemiskriteeri).
- Naishenkilö, joka on raskaana (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa) tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Leikkauksen jälkeinen elinajanodote ≤ 90 päivää tutkijan tai toimeksiantajan mielestä.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkkeiden antamisen odotetaan olevan 90 päivän sisällä.
- Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita.
- Keskivaikea tai vakava pectus epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Vain perinteiset johdot
|
Perinteinen rintalastan lankasuljin
|
|
Kokeellinen: 2
Rapid Sternal Closure System täydennettynä langoilla
|
Rintalastan kynnet käytetään ja niitä täydennetään lankoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos preoperatiivisen kannustinspirometrian (IS) määrässä saavutettu
Aikaikkuna: Lähtötaso, maksimiarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7
|
Suurin kannustinspirometrian tilavuus mitattiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 7 (tai kotiutukseen, jos aikaisemmin) käyttäen Coach 2 -kannustinspirometriä, jossa oli yksisuuntainen venttiili (Coach 2 malli # 22-4000, Smiths Medical , Keene, NH).
|
Lähtötaso, maksimiarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on rintalastan haavatulehdus tai rintalastan epävakaus/liittymätön
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta tarkasteli lähdeasiakirjat kaikista tapauksista, joissa oli mahdollista rintakehän haavatulehdusta ja rintalastan epävakautta tai epäyhtenäisyyttä, ja teki määrityksen näiden komplikaatioiden esiintymisestä.
|
Jopa 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Bennett-Guerrero, M. D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Fry DE. The economic costs of surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S37-43. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-37.
- Friberg O, Dahlin LG, Levin LA, Magnusson A, Granfeldt H, Kallman J, Svedjeholm R. Cost effectiveness of local collagen-gentamicin as prophylaxis for sternal wound infections in different risk groups. Scand Cardiovasc J. 2006 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1080/14017430500363024.
- Demmy TL, Park SB, Liebler GA, Burkholder JA, Maher TD, Benckart DH, Magovern GJ Jr, Magovern GJ Sr. Recent experience with major sternal wound complications. Ann Thorac Surg. 1990 Mar;49(3):458-62. doi: 10.1016/0003-4975(90)90256-6.
- Tang GH, Maganti M, Weisel RD, Borger MA. Prevention and management of deep sternal wound infection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):62-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.005.
- Braxton JH, Marrin CA, McGrath PD, Morton JR, Norotsky M, Charlesworth DC, Lahey SJ, Clough R, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. 10-year follow-up of patients with and without mediastinitis. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):70-6. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.006.
- Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. The clinical and economic impact of deep chest surgical site infections following coronary artery bypass graft surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):397-402. doi: 10.1378/chest.118.2.397.
- Boyce JM, Potter-Bynoe G, Dziobek L. Hospital reimbursement patterns among patients with surgical wound infections following open heart surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 1990 Feb;11(2):89-93. doi: 10.1086/646127.
- Baskett RJ, MacDougall CE, Ross DB. Is mediastinitis a preventable complication? A 10-year review. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):462-5. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01195-3.
- Sakamoto H, Fukuda I, Oosaka M, Nakata H. Risk factors and treatment of deep sternal wound infection after cardiac operation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Aug;9(4):226-32.
- Crabtree TD, Codd JE, Fraser VJ, Bailey MS, Olsen MA, Damiano RJ Jr. Multivariate analysis of risk factors for deep and superficial sternal infection after coronary artery bypass grafting at a tertiary care medical center. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Spring;16(1):53-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2004.01.009.
- Fowler VG Jr, O'Brien SM, Muhlbaier LH, Corey GR, Ferguson TB, Peterson ED. Clinical predictors of major infections after cardiac surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.525790.
- Olsen MA, Lock-Buckley P, Hopkins D, Polish LB, Sundt TM, Fraser VJ. The risk factors for deep and superficial chest surgical-site infections after coronary artery bypass graft surgery are different. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jul;124(1):136-45. doi: 10.1067/mtc.2002.122306.
- Ridderstolpe L, Gill H, Granfeldt H, Ahlfeldt H, Rutberg H. Superficial and deep sternal wound complications: incidence, risk factors and mortality. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1168-75. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00991-5.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Reppen ML, Smith EM, Jarvis WR. Modifiable risk factors associated with deep sternal site infection after coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Jan;119(1):108-14. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70224-8.
- Abboud CS, Wey SB, Baltar VT. Risk factors for mediastinitis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):676-83. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01523-6.
- Dodds Ashley ES, Carroll DN, Engemann JJ, Harris AD, Fowler VG Jr, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for postoperative mediastinitis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1555-60. doi: 10.1086/420819. Epub 2004 May 12.
- Lu JC, Grayson AD, Jha P, Srinivasan AK, Fabri BM. Risk factors for sternal wound infection and mid-term survival following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jun;23(6):943-9. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00137-4.
- Jonkers D, Elenbaas T, Terporten P, Nieman F, Stobberingh E. Prevalence of 90-days postoperative wound infections after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):97-102. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00662-0.
- Eklund AM, Valtonen M, Werkkala KA. Prophylaxis of sternal wound infections with gentamicin-collagen implant: randomized controlled study in cardiac surgery. J Hosp Infect. 2005 Feb;59(2):108-12. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.005.
- Finkelstein R, Rabino G, Mashiah T, Bar-El Y, Adler Z, Kertzman V, Cohen O, Milo S. Vancomycin versus cefazolin prophylaxis for cardiac surgery in the setting of a high prevalence of methicillin-resistant staphylococcal infections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):326-32. doi: 10.1067/mtc.2002.119698.
- Hendrickson SC, Koger KE, Morea CJ, Aponte RL, Smith PK, Levin LS. Sternal plating for the treatment of sternal nonunion. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):512-8.
- Edwards FH, Engelman RM, Houck P, Shahian DM, Bridges CR; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Practice Guideline Series: Antibiotic Prophylaxis in Cardiac Surgery, Part I: Duration. Ann Thorac Surg. 2006 Jan;81(1):397-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.034. No abstract available.
- Engelman R, Shahian D, Shemin R, Guy TS, Bratzler D, Edwards F, Jacobs M, Fernando H, Bridges C; Workforce on Evidence-Based Medicine, Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: Antibiotic prophylaxis in cardiac surgery, part II: Antibiotic choice. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1569-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.046. No abstract available.
- Bolon MK, Morlote M, Weber SG, Koplan B, Carmeli Y, Wright SB. Glycopeptides are no more effective than beta-lactam agents for prevention of surgical site infection after cardiac surgery: a meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38(10):1357-63. doi: 10.1086/383318. Epub 2004 Apr 21.
- Harton SC, Grap MJ, Savage L, Elswick RK. Frequency and predictors of return to incentive spirometry volume baseline after cardiac surgery. Prog Cardiovasc Nurs. 2007 Winter;22(1):7-12. doi: 10.1111/j.0889-7204.2007.05199.x.
- Dhadwal K, Al-Ruzzeh S, Athanasiou T, Choudhury M, Tekkis P, Vuddamalay P, Lyster H, Amrani M, George S. Comparison of clinical and economic outcomes of two antibiotic prophylaxis regimens for sternal wound infection in high-risk patients following coronary artery bypass grafting surgery: a prospective randomised double-blind controlled trial. Heart. 2007 Sep;93(9):1126-33. doi: 10.1136/hrt.2006.103002. Epub 2007 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00006260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen langan sulkeminen
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrytointiAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanThaimaa
-
Guangdong Provincial People's HospitalShenzhen People's Hospital; Kashgar 1st People's HospitalTuntematon
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMassachusetts General Hospital; University of Washington; Minneapolis Heart... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | ValtimotautiYhdysvallat
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrytointiTrombi | Embolus | Okkluusio; AlusSaksa, Sveitsi
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLisääntynyt reisiluun anteversioEgypti
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkLopetettuSepelvaltimon krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Kanada
-
Dalian UniversityValmis
-
Soon Chun Hyang UniversityValmisKolekystiitti | Haimatulehdus | KolangiittiKorean tasavalta
-
Columbia UniversityLopetettuSepelvaltimot; IskeeminenYhdysvallat