Sistema de Cierre Esternal Rápido (TALON) (TALON)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil deben tener un análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (u orina) negativo antes de la cirugía y estar dispuestas a continuar usando métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 180 días después de la cirugía. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como un condón o diafragma) utilizado con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el Plan B(TM), vendido para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para el uso rutinario.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Programado para someterse a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) no emergente con o sin bomba y/o cirugía de reparación o reemplazo de válvula a través de una esternotomía mediana completa.
4. En mayor riesgo de SWC, definido como la presencia de cualquiera de los siguientes factores: obesidad (índice de masa corporal > 30), uso crónico de esteroides (> 6 meses de duración y uso actual), enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, arteria mamaria interna bilateral planificada extracción, sometiéndose a una esternotomía mediana rehecha y antecedentes de radiación en el tórax.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
6. Disponible para evaluación desde el inicio hasta la evaluación final a los 180 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Someterse a una cirugía cardíaca de emergencia (se permite la cirugía urgente si se obtiene el consentimiento informado y se pueden realizar los procedimientos del estudio).
2. Someterse a un procedimiento quirúrgico significativo concomitante (p. ej., endarterectomía carotídea, reparación o reemplazo de la raíz aórtica, paro circulatorio hipotérmico profundo [DHCA] o resección pulmonar).
3. Someterse a un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo o torácico.
4. Usar un dispositivo de asistencia mecánica preoperatoria o una bomba de balón intraaórtico (IABP), si se inserta para el síndrome de shock/débito bajo (se permite una IABP si se inserta para la angina inestable o la fracción de eyección baja).
5. Infección sistémica activa y significativa, por ejemplo, endocarditis activa o antecedentes de infección sistémica recurrente significativa.
6. Recibir terapia antibiótica dentro de las 2 semanas previas a la fecha de la cirugía.
7. Antecedentes de malignidad en el último año (excepto carcinoma epidermoide o basocelular de la piel que haya sido tratado, sin evidencia de recurrencia).
8. Antecedentes de trasplante de órganos importantes, incluido el trasplante de médula ósea.
9. Antecedentes recientes de abuso significativo de drogas o alcohol.
10. Condición inmunosupresora actual (p. ej., infección sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]). El uso de esteroides no es un criterio de exclusión).
11. Sujeto femenino que está embarazada (incluida una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio del estudio) o amamantando. Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo con un alto grado de confiabilidad.
12. Esperanza de vida posquirúrgica ≤ 90 días, en opinión del investigador o patrocinador.
13. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un estudio de dispositivo o medicamento experimental o participación actual en un estudio durante el cual se prevé la administración de medicamentos en investigación dentro de los 90 días.
14. Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados.
15. Deformidad del pectus moderada o severa.