Rapid Sternal Closure System (TALON) (TALON)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (eller urin) humant koriongonadotropin-analyse før operasjonen, og være villige til å fortsette å bruke effektive prevensjonsmidler i minst 180 dager etter operasjonen. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering (som en tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom) eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som Plan B(TM), som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Planlagt å gjennomgå ikke-nemmende på eller av pumpe koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventilreparasjon eller erstatningskirurgi gjennom en full median sternotomi.
4. Ved høyere risiko for SWC, definert som tilstedeværelsen av noen av følgende faktorer: fedme (kroppsmasseindeks > 30), kronisk steroidbruk (>6 måneders varighet og bruker for tiden), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, planlagt bilateral indre brystpulsåre høsting, gjenta median sternotomi og historie med stråling til brystet.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Tilgjengelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 180 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomgår akutt hjertekirurgi (hasteoperasjon er tillatt dersom informert samtykke innhentes og studieprosedyrene kan utføres).
2. Gjennomgår en betydelig samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. karotis-endarterektomi, reparasjon eller erstatning av aortarot, dyp hypoterm sirkulasjonsstans [DHCA] eller pulmonal reseksjon).
3. Gjennomgår en minimalt invasiv eller en thoraxkirurgisk tilnærming.
4. Bruk av en preoperativ mekanisk hjelpeenhet eller intraaortisk ballongpumpe (IABP), hvis den er satt inn for sjokk/lavutgangssyndrom (en IABP er tillatt hvis den settes inn for ustabil angina eller lav ejeksjonsfraksjon).
5. Aktiv og signifikant systemisk infeksjon, f.eks. aktiv endokarditt eller en historie med betydelig tilbakevendende systemisk infeksjon.
6. Får antibiotikabehandling innen 2 uker før operasjonsdatoen.
7. Anamnese med malignitet i løpet av det siste året (bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet, uten tegn på tilbakefall).
8. Historie med større organtransplantasjoner, inkludert benmargstransplantasjon.
9. Nylig historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. symptomatisk humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon). Bruk av steroider er ikke et eksklusjonskriterie).
11. Kvinne som er gravid (inkludert positiv graviditetstest ved screening eller baseline) eller ammer. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en prevensjonsmetode med høy grad av pålitelighet.
12. Forventet levealder etter kirurgi ≤ 90 dager, etter etterforskerens eller sponsorens mening.
13. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie eller deltar for tiden i en studie der det forventes administrering av utprøvende legemidler innen 90 dager.
14. Nekter å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter.
15. Moderat eller alvorlig pectusdeformitet.