Система быстрого закрытия грудины (TALON) (TALON)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ сыворотки (или мочи) на хорионический гонадотропин человека до операции и быть готовыми продолжать использовать эффективные средства контроля рождаемости в течение как минимум 180 дней после операции. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), (2) одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (например, презервативы). или диафрагма), используемая со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС). Противозачаточные средства, такие как Plan B(TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Запланировано неэкстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ) с помпой или без него и/или операция по восстановлению или замене клапана посредством полной срединной стернотомии.
4. Высокий риск SWC, определяемый как наличие любого из следующих факторов: ожирение (индекс массы тела > 30), хроническое употребление стероидов (длительностью > 6 месяцев и в настоящее время), тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, планируемая двусторонняя внутренняя грудная артерия сбор урожая, повторная срединная стернотомия и облучение грудной клетки в анамнезе.
5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
6. Доступно для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 180 дней после операции.

Критерий исключения:

1. Проведение неотложной операции на сердце (срочная операция разрешена, если получено информированное согласие и могут быть выполнены процедуры исследования).
2. Сопутствующее серьезное хирургическое вмешательство (например, каротидная эндартерэктомия, восстановление или замена корня аорты, глубокая гипотермическая остановка кровообращения [DHCA] или резекция легкого).
3. Проведение минимально инвазивного или торакального хирургического доступа.
4. Использование предоперационного вспомогательного механического устройства или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), если она установлена ​​по поводу шока/синдрома низкого выброса (ВАБК разрешена, если она вводится по поводу нестабильной стенокардии или низкой фракции выброса).
5. Активная и значительная системная инфекция, например, активный эндокардит или наличие в анамнезе значительной рецидивирующей системной инфекции.
6. Прием антибактериальной терапии в течение 2 недель до даты операции.
7. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последнего года (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который подвергался лечению, без признаков рецидива).
8. История трансплантации крупных органов, включая трансплантацию костного мозга.
9. Недавняя история значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем.
10. Текущее иммуносупрессивное состояние (например, симптоматическая инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]). Использование стероидов не является критерием исключения).
11. Субъект женского пола, который беременен (включая положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне) или кормит грудью. Женщины детородного возраста, не применяющие метод контрацепции с высокой степенью надежности.
12. Ожидаемая продолжительность жизни после операции ≤ 90 дней, по мнению исследователя или спонсора.
13. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании экспериментального препарата или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в ходе которого ожидается введение исследуемых препаратов в течение 90 дней.
14. Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям.
15. Умеренная или тяжелая деформация грудной клетки.