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Thérapie à la mémantine pour la sclérose en plaques (Memantine-MS)

Essai clinique pilote avec la mémantine pour les déficits cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques

Évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA qui améliore les déficits cognitifs et comportementaux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire et de démence mixte. Cette étude vise à prouver l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration de l'un des symptômes les plus fréquents des patients atteints de SEP, à savoir les déficits d'attention et de mémoire. La mémantine est un médicament sûr chez les patients atteints de SEP et elle a été administrée à des patients atteints de SEP avec un nystagmus pendulaire (Starck et al J Neurol 1997). L'étude aura le pouvoir de détecter des différences dans une telle question clinique en étudiant 60 patients atteints de sclérose en plaques présentant des troubles cognitifs (n = 60)) avec une conception croisée. En effet, nous prévoyons d'utiliser un nouveau et puissant marqueur de substitution tel que les potentiels évoqués attentionnels développés dans notre centre. Enfin, parce qu'il existe des preuves que la mémantine pourrait améliorer l'issue de la SEP en fermant la barrière cerveau-sang (qui est la meilleure cible thérapeutique dans cette maladie) (Paul et al J Pharmacol Exp Ther 2002), une étude exploratoire de son efficacité dans la prévention de nouvelles Les lésions IRM pourraient également être incluses dans la conception.

Objectifs : Évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) Critère principal : évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration du déficit de la mémoire chez les patients atteints de SEP à l'aide de l'échelle SRT

Critères secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration des performances dans les tests neuropsychologiques individuels d'attention (PASAT3, SDMT, Stroop), exécutif (Raven, MATTIS) et de mémoire (10/36, SRT), dans l'échelle neuropsychologique globale BRB-N Z (Sepulcre et al, soumis) en qualité de vie (SF36), invalidité (EDSS, MSFC, MSSS) et fatigue (Krupp).
  2. évaluer l'effet de la mémantine sur les potentiels évoqués d'attention (PE)
  3. d'évaluer l'effet de la mémantine sur l'évolution clinique (nouvelles rechutes, taux de rechutes, patients sans rechutes), le handicap (EDSS, MSFC, MSSS) et les paramètres IRM (lésions actives : nouvelles lésions T2, modification de la charge lésionnelle T2, nouvelle prise de gadolinium lésions et atrophie globale et régionale) dans la réponse à la mémantine. L'examen IRM est facultatif.
  4. identifier les facteurs prédictifs d'une bonne ou d'une mauvaise réponse au traitement par la mémantine en utilisant l'EP comme marqueurs de substitution.

Conception : essai clinique en double aveugle, randomisé et croisé avec la mémantine par rapport à un placebo chez des patients atteints de SEP. Parce que la mémantine a une demi-vie de 2 à 4 jours, à la fin des 6 mois, les patients resteront 3 semaines sans aucun traitement (placebo ou mémantine) afin d'éliminer la mémantine du groupe thérapeutique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP (McDonald 2002), des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, tous les sous-types de SEP (RR, SP, PP, PR), stables.
  • Les patients atteints de troubles cognitifs sévères définis comme réalisant 1,5 SD en dessous du groupe témoin (appariés par l'âge et l'éducation) dans 2 ou plusieurs sous-tests basés sur notre étude précédente (Sepulcre 2006) :

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychiatriques (Cummings) dépression (Hamilton > 8), abus de drogues ou d'alcool, thérapie aux benzodiazépines ou autres maladies médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
Placebo
Pilules placebo
Comparateur actif: UNE
Mémantine 30 mg/jour
Mémantine 30 mg/jour (20-10-0)
Autres noms:
  • Ébixa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration du déficit de la mémoire chez les patients atteints de SEP à l'aide de l'échelle SRT
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. tests d'attention (PASAT3, SDMT, Stroop), de direction (Raven, MATTIS) et de mémoire (10/36, SRT), de qualité de vie (SF36) et de fatigue (Krupp). 2. potentiels évoqués attentionnels 3. évolution clinique, handicap (EDSS, MSFC, MSSS).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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