- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638833
Thérapie à la mémantine pour la sclérose en plaques (Memantine-MS)
Essai clinique pilote avec la mémantine pour les déficits cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA qui améliore les déficits cognitifs et comportementaux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire et de démence mixte. Cette étude vise à prouver l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration de l'un des symptômes les plus fréquents des patients atteints de SEP, à savoir les déficits d'attention et de mémoire. La mémantine est un médicament sûr chez les patients atteints de SEP et elle a été administrée à des patients atteints de SEP avec un nystagmus pendulaire (Starck et al J Neurol 1997). L'étude aura le pouvoir de détecter des différences dans une telle question clinique en étudiant 60 patients atteints de sclérose en plaques présentant des troubles cognitifs (n = 60)) avec une conception croisée. En effet, nous prévoyons d'utiliser un nouveau et puissant marqueur de substitution tel que les potentiels évoqués attentionnels développés dans notre centre. Enfin, parce qu'il existe des preuves que la mémantine pourrait améliorer l'issue de la SEP en fermant la barrière cerveau-sang (qui est la meilleure cible thérapeutique dans cette maladie) (Paul et al J Pharmacol Exp Ther 2002), une étude exploratoire de son efficacité dans la prévention de nouvelles Les lésions IRM pourraient également être incluses dans la conception.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) Critère principal : évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration du déficit de la mémoire chez les patients atteints de SEP à l'aide de l'échelle SRT
Critères secondaires :
- Évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration des performances dans les tests neuropsychologiques individuels d'attention (PASAT3, SDMT, Stroop), exécutif (Raven, MATTIS) et de mémoire (10/36, SRT), dans l'échelle neuropsychologique globale BRB-N Z (Sepulcre et al, soumis) en qualité de vie (SF36), invalidité (EDSS, MSFC, MSSS) et fatigue (Krupp).
- évaluer l'effet de la mémantine sur les potentiels évoqués d'attention (PE)
- d'évaluer l'effet de la mémantine sur l'évolution clinique (nouvelles rechutes, taux de rechutes, patients sans rechutes), le handicap (EDSS, MSFC, MSSS) et les paramètres IRM (lésions actives : nouvelles lésions T2, modification de la charge lésionnelle T2, nouvelle prise de gadolinium lésions et atrophie globale et régionale) dans la réponse à la mémantine. L'examen IRM est facultatif.
- identifier les facteurs prédictifs d'une bonne ou d'une mauvaise réponse au traitement par la mémantine en utilisant l'EP comme marqueurs de substitution.
Conception : essai clinique en double aveugle, randomisé et croisé avec la mémantine par rapport à un placebo chez des patients atteints de SEP. Parce que la mémantine a une demi-vie de 2 à 4 jours, à la fin des 6 mois, les patients resteront 3 semaines sans aucun traitement (placebo ou mémantine) afin d'éliminer la mémantine du groupe thérapeutique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SEP (McDonald 2002), des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, tous les sous-types de SEP (RR, SP, PP, PR), stables.
- Les patients atteints de troubles cognitifs sévères définis comme réalisant 1,5 SD en dessous du groupe témoin (appariés par l'âge et l'éducation) dans 2 ou plusieurs sous-tests basés sur notre étude précédente (Sepulcre 2006) :
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques (Cummings) dépression (Hamilton > 8), abus de drogues ou d'alcool, thérapie aux benzodiazépines ou autres maladies médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
Placebo
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Pilules placebo
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Comparateur actif: UNE
Mémantine 30 mg/jour
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Mémantine 30 mg/jour (20-10-0)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'efficacité de la mémantine dans l'amélioration du déficit de la mémoire chez les patients atteints de SEP à l'aide de l'échelle SRT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. tests d'attention (PASAT3, SDMT, Stroop), de direction (Raven, MATTIS) et de mémoire (10/36, SRT), de qualité de vie (SF36) et de fatigue (Krupp). 2. potentiels évoqués attentionnels 3. évolution clinique, handicap (EDSS, MSFC, MSSS).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sepulcre J, Vanotti S, Hernandez R, Sandoval G, Caceres F, Garcea O, Villoslada P. Cognitive impairment in patients with multiple sclerosis using the Brief Repeatable Battery-Neuropsychology test. Mult Scler. 2006 Apr;12(2):187-95. doi: 10.1191/1352458506ms1258oa.
- Villoslada P, Arrondo G, Sepulcre J, Alegre M, Artieda J. Memantine induces reversible neurologic impairment in patients with MS. Neurology. 2009 May 12;72(19):1630-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000342388.73185.80. Epub 2008 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11495A
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