Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-therapie voor multiple sclerose (Memantine-MS)

7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilot klinische proef met memantine voor cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose

Om de werkzaamheid van Memantine te beoordelen bij het verbeteren van de cognitieve stoornissen bij patiënten met Multiple Sclerose (MS)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine is een NMDA-receptorantagonist die cognitieve en gedragsstoornissen verbetert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie en gemengde dementie. Deze studie is gericht op het bewijzen van de werkzaamheid van Memantine bij het verbeteren van een van de meest voorkomende symptomen van patiënten met MS, namelijk aandachts- en geheugenstoornissen. Memantine is een veilig medicijn bij patiënten met MS en het is toegediend aan MS-patiënten met pendulaire nystagmus (Starck et al J Neurol 1997). De studie zal de kracht hebben om verschillen in een dergelijke klinische vraag te detecteren door 60 MS-patiënten met cognitieve stoornissen (n=60)) te bestuderen met een crossover-ontwerp. We zijn inderdaad van plan om een ​​nieuwe en krachtige surrogaatmarker te gebruiken, zoals aandachtsopgewekte potentiëlen die in ons centrum zijn ontwikkeld. Ten slotte, omdat er aanwijzingen zijn dat Memantine de uitkomst van MS zou kunnen verbeteren door de hersen-bloedbarrière te sluiten (wat het beste therapeutische doelwit is bij deze ziekte) (Paul et al. MRI-laesies kunnen ook in het ontwerp worden opgenomen.

Doelstellingen: beoordelen van de werkzaamheid van memantine bij het verbeteren van de cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose (MS) Primair eindpunt: beoordelen van de werkzaamheid van memantine bij het verbeteren van geheugenstoornissen bij MS-patiënten met behulp van de SRT-schaal

Secundaire eindpunten:

  1. Om de werkzaamheid van Memantine te beoordelen bij het verbeteren van de prestaties in de individuele neuropsychologische tests voor aandacht (PASAT3, SDMT, Stroop), uitvoerend (Raven, MATTIS) en geheugen (10/36, SRT), op de wereldwijde neuropsychologische schaal BRB-N Z (Sepulcre et al, ingediend) in kwaliteit van leven (SF36), invaliditeit (EDSS, MSFC, MSSS) en vermoeidheid (Krupp).
  2. om het effect van Memantine in aandacht opgewekte potentiëlen (EP) te beoordelen
  3. om het effect van Memantine in klinisch beloop te beoordelen (nieuwe terugvallen, terugvalpercentage, patiënten vrij van terugvallen), invaliditeit (EDSS, MSFC, MSSS) en MRI-parameters (actieve laesies: nieuwe T2-laesies, verandering in T2-laesiebelasting, nieuwe gadoliniumversterkende laesies en globale en regionale atrofie) in de reactie op Memantine. MRI-onderzoek is optioneel.
  4. om de voorspellers van goede of slechte respons op Memantine-therapie te identificeren door EP als surrogaatmarkers te gebruiken.

Opzet: dubbelblind, gerandomiseerd en cross-over klinisch onderzoek met Memantine vergeleken met placebo bij MS-patiënten. Omdat Memantine een halfwaardetijd heeft van 2 tot 4 dagen, blijven patiënten aan het einde van de 6 maand 3 weken zonder enige therapie (placebo of Memantine) om Memantine in de therapeutische groep uit te spoelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MS (McDonald 2002), beide geslachten, leeftijd tussen 18 en 60 jaar, alle MS-subtypen (RR, SP, PP, PR), stabiel.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, gedefinieerd als het presteren van 1,5 SD lager dan de controlegroep (gematcht door leeftijd en opleiding) in 2 of meer subtests op basis van onze vorige studie (Sepulcre 2006):

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische aandoeningen (Cummings), depressie (Hamilton >8), drugs- of alcoholmisbruik, benzodiazepinetherapie of andere medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen
Actieve vergelijker: EEN
Memantine 30 mg/dag
Geneesmiddel: Memantine
Memantine 30 mg/dag (20-10-0)
Andere namen:
  • Ebixa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van Memantine te beoordelen bij het verbeteren van het geheugentekort bij MS-patiënten met behulp van de SRT-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. tests voor aandacht (PASAT3, SDMT, Stroop), uitvoerend (Raven, MATTIS) en geheugen (10/36, SRT), kwaliteit van leven (SF36) en vermoeidheid (Krupp). 2. attention evoked potentials 3. klinisch beloop, handicap (EDSS, MSFC, MSSS).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11495A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren