이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증에 대한 메만틴 요법 (Memantine-MS)

2012년 6월 7일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

다발성 경화증 환자의 인지 장애에 대한 메만틴의 파일럿 임상 시험

다발성 경화증(MS) 환자의 인지 장애 개선에 대한 메만틴의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

메만틴은 알츠하이머병, 혈관성 치매 및 혼합성 치매 환자의 인지 및 행동 결함을 개선하는 NMDA 수용체 길항제입니다. 이 연구는 MS 환자의 가장 빈번한 증상 중 하나인 주의력 및 기억력 결핍을 개선하는 메만틴의 효능을 입증하는 데 초점을 맞추고 있습니다. Memantine은 MS 환자에게 안전한 약물이며 진자 안진이 있는 MS 환자에게 투여되었습니다(Starck et al J Neurol 1997). 이 연구는 교차 설계로 인지 장애가 있는 60명의 다발성 경화증 환자(n=60)를 연구함으로써 이러한 임상 질문의 차이를 감지할 수 있는 힘을 갖게 될 것입니다. 실제로 우리는 우리 센터에서 개발된 관심 유발 잠재력과 같은 새롭고 강력한 대리 마커를 사용할 계획입니다. 마지막으로, Memantine이 Brain-Blood 장벽(이 질병에서 가장 좋은 치료 표적)을 닫음으로써 MS 결과를 개선할 수 있다는 증거가 있기 때문에(Paul et al J Pharmacol Exp Ther 2002), 새로운 예방에 대한 효능에 대한 탐색적 연구입니다. MRI 병변도 설계에 포함될 수 있습니다.

목표: 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 장애 개선에 대한 Memantine의 효능 평가 1차 ​​종료점: SRT 척도를 사용하여 MS 환자의 기억력 결핍 개선에 대한 Memantine의 효능 평가

보조 끝점:

  1. 주의력(PASAT3, SDMT, Stroop), 집행(Raven, MATTIS) 및 기억력(10/36, SRT)에 대한 개별 신경심리학적 테스트의 성능 향상에 있어 Memantine의 효능을 신경심리학적 글로벌 척도 BRB-N Z에서 평가하기 위해 (Sepulcre et al, 제출) 삶의 질(SF36), 장애(EDSS, MSFC, MSSS) 및 피로(Krupp).
  2. 주의 유발 전위(EP)에서 메만틴의 효과를 평가하기 위해
  3. 임상 과정(새로운 재발, 재발률, 재발이 없는 환자), 장애(EDSS, MSFC, MSSS) 및 MRI 매개변수(활성 병변: 새로운 T2 병변, T2 병변 부하의 변화, 새로운 가돌리늄 강화)에서 메만틴의 효과를 평가하기 위해 Memantine에 대한 반응에서 병변 및 전체 및 지역 위축). MRI 검사는 선택 사항입니다.
  4. EP를 대용 마커로 사용하여 Memantine 요법에 대한 좋은 또는 나쁜 반응의 예측 인자를 식별합니다.

설계: 다발성 경화증 환자에서 메만틴과 위약을 비교한 이중 맹검, 무작위 및 교차 임상 시험. Memantine은 hal-life가 2~4일이므로 6개월 말에 환자는 치료군에서 Memantine을 씻어내기 위해 치료(위약 또는 Memantine) 없이 3주 동안 머무를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 환자(McDonald 2002), 남녀 모두, 18세에서 60세 사이, 모든 MS 아형(RR, SP, PP, PR), 안정.
  • 이전 연구(Sepulcre 2006)에 기반한 2개 이상의 하위 테스트에서 대조군(연령 및 교육 수준에 따라 일치)보다 1.5SD 낮은 수행으로 정의된 중증 인지 장애가 있는 환자:

제외 기준:

  • 정신 질환(Cummings) 우울증(Hamilton >8), 약물 또는 알코올 남용, 벤조디아제핀 요법 또는 기타 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
의약품: 위약
위약 알약
활성 비교기: ㅏ
메만틴 30mg/일
의약품: 메만틴
메만틴 30mg/일(20-10-0)
다른 이름들:
  • 에빅사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SRT 척도를 사용하여 MS 환자의 기억력 결핍 개선에 대한 Memantine의 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 주의력(PASAT3, SDMT, Stroop), 중역(Raven, MATTIS) 및 기억력(10/36, SRT), 삶의 질(SF36) 및 피로도(Krupp) 테스트. 2. 주의 유발 잠재력 3. 임상 과정, 장애(EDSS, MSFC, MSSS).
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11495A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다