Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin terápia sclerosis multiplexben (Memantine-MS)

2012. június 7. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kísérleti klinikai vizsgálat memantinnal a kognitív hiányosságok kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A memantin hatékonyságának felmérése a kognitív károsodás javításában szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A memantin egy NMDA receptor antagonista, amely javítja a kognitív és viselkedési zavarokat Alzheimer-kórban, vaszkuláris demenciában és vegyes demenciában szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a Memantine hatékonyságának bizonyítására irányul az SM-ben szenvedő betegek egyik leggyakoribb tünetének, a figyelem- és memóriazavarnak a enyhítésében. A memantin biztonságos gyógyszer az SM-ben szenvedő betegeknél, és pendularis nystagmusban szenvedő SM-betegeknek adták (Starck és munkatársai, J. Neurol 1997). A vizsgálat 60 kognitív károsodásban szenvedő (n=60) SM-beteg vizsgálatával képes lesz kimutatni a különbségeket az ilyen klinikai kérdésekben. Valójában egy új és erőteljes helyettesítő markert tervezünk használni, mint például a központunkban kifejlesztett figyelemfelhívó potenciálokat. Végül, mivel bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a memantin javíthatja az SM kimenetelét az agy-vér gát lezárásával (amely a legjobb terápiás célpont ebben a betegségben) (Paul és mtsai, J Pharmacol Exp Ther 2002), egy feltáró tanulmány az új betegségek megelőzésében való hatékonyságáról. Az MRI elváltozások is szerepelhetnek a tervezésben.

Célok: A memantin hatékonyságának felmérése a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek kognitív károsodásának javításában. Elsődleges végpont: a Memantine hatékonyságának értékelése SM betegek memóriazavarának javításában az SRT skála segítségével

Másodlagos végpontok:

  1. A Memantine hatékonyságának értékelése az egyéni neuropszichológiai figyelem (PASAT3, SDMT, Stroop), végrehajtó (Raven, MATTIS) és memória (10/36, SRT) neuropszichológiai tesztekben, a neuropszichológiai globális skálán BRB-N Z (Sepulcre et al, benyújtva) az életminőségben (SF36), a fogyatékosságban (EDSS, MSFC, MSSS) és a fáradtságban (Krupp).
  2. a memantin hatásának felmérése a figyelem által kiváltott potenciálokban (EP)
  3. a Memantine hatásának felmérése a klinikai lefolyásban (új relapszusok, relapszusok aránya, relapszusoktól mentes betegek), rokkantság (EDSS, MSFC, MSSS) és MRI paraméterek (aktív elváltozások: új T2 elváltozások, T2 lézióterhelés változása, új gadolínium növekedés léziók és globális és regionális atrófia) a memantinra adott válaszban. Az MRI vizsgálat nem kötelező.
  4. a memantin-terápiára adott jó vagy rossz válasz előrejelzőinek azonosítása az EP helyettesítő markerek használatával.

Tervezés: kettős vak, randomizált és keresztezett klinikai vizsgálat a memantinnal placebóval összehasonlítva SM betegeken. Mivel a memantin felezési ideje 2-4 nap, a 6 hónap végén a betegek 3 hétig maradunk terápia nélkül (placebo vagy memantin), hogy kimossuk a memantint a terápiás csoportból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-ben szenvedő betegek (McDonald 2002), mindkét nem, 18 és 60 év közöttiek, minden SM-altípus (RR, SP, PP, PR), stabil.
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik 1,5 SD-vel a kontrollcsoport alatt teljesítettek (kor és iskolai végzettség szerint) 2 vagy további résztesztben korábbi vizsgálatunk alapján (Sepulcre 2006):

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegségek (Cummings), depresszió (Hamilton >8), kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, benzodiazepin-terápia vagy más egészségügyi betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Drog: Placebo
Placebo tabletták
Aktív összehasonlító: A
Memantin 30 mg/nap
Drog: Memantin
Memantin 30 mg/nap (20-10-0)
Más nevek:
  • Ebixa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az SRT skála segítségével értékelni a memantin hatékonyságát az SM betegek memóriahiányának javításában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. figyelem (PASAT3, SDMT, Stroop), végrehajtó (Raven, MATTIS) és memória (10/36, SRT), életminőség (SF36) és fáradtság (Krupp) tesztek. 2. figyelem kiváltott potenciálok 3. klinikai lefolyás, fogyatékosság (EDSS, MSFC, MSSS).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11495A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel