Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia memantyną na stwardnienie rozsiane (Memantine-MS)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilotażowe badanie kliniczne z memantyną w leczeniu deficytów poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Ocena skuteczności memantyny w poprawie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Memantyna jest antagonistą receptora NMDA, który poprawia deficyty poznawcze i behawioralne u pacjentów z chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym i otępieniem mieszanym. Niniejsze badanie koncentruje się na udowodnieniu skuteczności memantyny w łagodzeniu jednego z najczęstszych objawów pacjentów z SM, jakim są deficyty uwagi i pamięci. Memantyna jest bezpiecznym lekiem u pacjentów z SM i była podawana pacjentom z SM z oczopląsem wahadłowym (Starck i wsp. J Neurol 1997). Badanie będzie miało moc wykrywania różnic w takim pytaniu klinicznym, badając 60 pacjentów z SM z zaburzeniami poznawczymi (n=60)) za pomocą projektu naprzemiennego. Rzeczywiście, planujemy użyć nowego i potężnego markera zastępczego, takiego jak potencjały wywołane uwagą rozwinięte w naszym ośrodku. Wreszcie, ponieważ istnieją dowody na to, że memantyna może poprawić rokowanie w SM poprzez zamknięcie bariery krew-mózg (która jest najlepszym celem terapeutycznym w tej chorobie) (Paul i wsp. J Pharmacol Exp Ther 2002), badanie eksploracyjne jej skuteczności w zapobieganiu nowym Zmiany w MRI mogą być również uwzględnione w projekcie.

Cele: Ocena skuteczności memantyny w poprawie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena skuteczności memantyny w poprawie deficytu pamięci u pacjentów z SM przy użyciu skali SRT

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Ocena skuteczności memantyny w poprawie sprawności w poszczególnych testach neuropsychologicznych uwagi (PASAT3, SDMT, Stroop), wykonawczych (Raven, MATTIS) i pamięci (10/36, SRT), w globalnej skali neuropsychologicznej BRB-N Z (Sepulcre i in., przesłane) w jakości życia (SF36), niepełnosprawności (EDSS, MSFC, MSSS) i zmęczeniu (Krupp).
  2. ocena wpływu memantyny na potencjały wywołane uwagą (EP)
  3. ocena wpływu memantyny w przebiegu klinicznym (nowe nawroty, częstość nawrotów, pacjenci bez nawrotów), niesprawności (EDSS, MSFC, MSSS) i parametrach MRI (zmiany aktywne: nowe zmiany T2, zmiana obciążenia zmian T2, nowe wzmocnienia gadolinem zmiany chorobowe oraz globalny i regionalny zanik) w odpowiedzi na memantynę. Badanie MRI jest opcjonalne.
  4. zidentyfikować czynniki prognostyczne dobrej lub złej odpowiedzi na terapię memantyną za pomocą EP jako markerów zastępczych.

Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana i krzyżowa próba kliniczna memantyny w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ponieważ okres półtrwania memantyny wynosi od 2 do 4 dni, pod koniec 6-miesięcznego okresu pacjenci pozostaną przez 3 tygodnie bez żadnej terapii (placebo lub memantyny) w celu wypłukania memantyny z grupy terapeutycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na SM (McDonald 2002), obojga płci, wiek od 18 do 60 lat, wszystkie podtypy SM (RR, SP, PP, PR), stan stabilny.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, zdefiniowani jako wykonujący 1,5 SD poniżej grupy kontrolnej (dopasowani według wieku i wykształcenia) w 2 lub więcej podtestach opartych na naszym poprzednim badaniu (Sepulcre 2006):

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby psychiczne (Cummings), depresja (Hamilton >8), nadużywanie narkotyków lub alkoholu, terapia benzodiazepinami lub inne choroby medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
Pigułki placebo
Aktywny komparator: A
Memantyna 30 mg/dobę
Lek: Memantyna
Memantyna 30 mg/dzień (20-10-0)
Inne nazwy:
  • Ebiksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności memantyny w poprawie deficytu pamięci u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu skali SRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. testy uwagi (PASAT3, SDMT, Stroop), wykonawcze (Raven, MATTIS) i pamięci (10/36, SRT), jakości życia (SF36) i zmęczenia (Krupp). 2. potencjały wywołane uwagą 3. przebieg kliniczny, niepełnosprawność (EDSS, MSFC, MSSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Villoslada, MD, University of Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11495A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj