Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à déterminer l'effet et l'innocuité d'un inhibiteur oral de Janus Kinase 2 (JAK2) (Ruxolitinib ; INBC018424) chez des patients atteints de myélome multiple

15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation

Un essai clinique de phase 2, en deux étapes, ouvert, visant à déterminer l'effet thérapeutique et l'innocuité d'un inhibiteur oral de JAK2 (INCB018424) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité du ruxolitinib (INCB018424), une petite molécule inhibiteur de Janus kinase 2 (JAK2), chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a été conçu à l'origine comme un Simon en deux étapes, mais après avoir déterminé que les 13 premiers patients inscrits ne répondaient pas à la définition d'un « répondeur » selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple, le protocole a été modifié pour permettre aux patients qui avaient progression de la maladie à tout moment ou maladie stable pendant 3 cycles et ne remplissant pas un critère de retrait ou ayant retiré leur consentement à l'ajout de 40 mg de dexaméthasone à leur dose de ruxolitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Highland, California, États-Unis, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple avec signes de maladie mesurable.
  • Maladie récidivante ou réfractaire avec au moins une ligne de traitement antérieur.
  • Réserve de moelle osseuse suffisante.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments anticancéreux ou une thérapie expérimentale au cours des 28 derniers jours.
  • Maladie intracrânienne ou maladie épidurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib puis Ruxolitinib + Dexaméthasone
Les patients ont reçu 25 mg de ruxolitinib par voie orale deux fois par jour (bid) au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours. Pour les patients qui ont eu une progression de la maladie à tout moment ou une maladie stable pendant 3 cycles et qui ne répondaient pas à un critère de retrait ou qui ont retiré leur consentement, 40 mg de dexaméthasone ont été ajoutés au ruxolitinib les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 des quatre cycles de 28 jours. Après le 4ème cycle, 40 mg de dexaméthasone ont été administrés uniquement les jours 1 à 4 de chaque cycle suivant. Les patients pouvaient continuer à recevoir une monothérapie ou une thérapie combinée indéfiniment tant qu'aucun critère de sevrage n'était rempli, qu'ils ne présentaient pas de maladie évolutive et qu'ils recevaient un certain bénéfice clinique.
Médicament: Ruxolitinib 25 mg
Le ruxolitinib était fourni sous forme de comprimés de 5 et 25 mg.
Autres noms:
  • OICS018424
Médicament: Dexaméthasone 40 mg
La dexaméthasone a été obtenue commercialement par les enquêteurs sous forme de comprimés de 20 ou 40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3 et 4, puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 25 mois).
Un répondeur est défini comme un patient présentant une réponse complète (immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse) ou une réponse partielle (≥ 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou < 200 mg par 24 h).
Jour 1 des cycles 2, 3 et 4, puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 25 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3 et 4, puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 25 mois).

La maladie progressive nécessite 1 ou plusieurs des éléments suivants :

Augmentation de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale :

Composant M sérique et/ou (augmentation ≥ 0,5 g/dL).

Composant M de l'urine et/ou (augmentation ≥ 200 mg/24 h).

Chez les patients sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, la différence entre l'augmentation des taux de FLC impliqués et non impliqués doit être > 10 mg/dL.

Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse ≥ 10 %.

Développement certain de nouvelles ou augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous.

Développement de l'hypercalcémie.
Jour 1 des cycles 2, 3 et 4, puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 25 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner