Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku a bezpečnosti perorálního inhibitoru Janus kinázy 2 (JAK2) (Ruxolitinib; INBC018424) u pacientů s mnohočetným myelomem

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvoustupňová, otevřená, klinická studie k určení terapeutického účinku a bezpečnosti perorálního inhibitoru JAK2 (INCB018424) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie bylo stanovit klinickou účinnost a bezpečnost ruxolitinibu (INCB018424), inhibitoru Janus kinázy 2 (JAK2) s malou molekulou, u pacientů s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol byl původně navržen jako Simon dvoufázový, ale poté, co bylo zjištěno, že prvních 13 zařazených pacientů nesplňovalo definici „reagujícího“ podle mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom, byl protokol upraven tak, aby umožňoval pacientům, kteří měli progresi onemocnění kdykoli nebo stabilní onemocnění po 3 cykly a nesplnili kritérium pro vysazení nebo odvolali souhlas s přidáním 40 mg dexametazonu k jejich dávce ruxolitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu s průkazem měřitelného onemocnění.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění s alespoň jednou linií předchozí terapie.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 28 dnů jste obdrželi protirakovinné léky nebo zkoumanou terapii.
  • Intrakraniální onemocnění nebo epidurální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib pak Ruxolitinib + Dexamethason
Pacienti dostávali ruxolitinib 25 mg perorálně dvakrát denně (bid) v každém léčebném cyklu 28 dnů. U těch pacientů, kteří měli kdykoli progresi onemocnění nebo stabilní onemocnění po 3 cykly a nesplnili kritérium pro vysazení nebo odvolali souhlas, bylo k ruxolitinibu přidáno 40 mg dexametazonu ve dnech 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 ze čtyř 28denních cyklů. Po 4. cyklu bylo podáno 40 mg dexametazonu pouze ve dnech 1 až 4 každého následujícího cyklu. Pacienti mohli pokračovat v léčbě monoterapií nebo kombinovanou terapií neomezeně dlouho, dokud nebylo splněno žádné kritérium pro vysazení, neměli progresivní onemocnění a dostávali určitý klinický přínos.
Lék: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib byl dodáván jako 5 a 25 mg tablety.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Dexamethason 40 mg
Dexamethason byl komerčně získán Investigators v síle tablet 20 nebo 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů podle mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom
Časové okno: 1. den cyklů 2, 3 a 4 a poté každé 3 měsíce (až 25 měsíců).
Respondent je definován jako pacient s kompletní odpovědí (negativní imunofixace na séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni) nebo částečnou odpovědí (≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg za 24 h).
1. den cyklů 2, 3 a 4 a poté každé 3 měsíce (až 25 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění podle mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom
Časové okno: 1. den cyklů 2, 3 a 4 a poté každé 3 měsíce (až 25 měsíců).

Progresivní onemocnění vyžaduje 1 nebo více z následujících:

Nárůst o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě v:

M-složka séra a/nebo (nárůst ≥ 0,5 g/dl).

M-složka v moči a/nebo (zvýšení ≥ 200 mg/24 h).

U pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči musí být rozdíl mezi zúčastněným a nezúčastněným zvýšením hladiny FLC > 10 mg/dl.

Procento plazmatických buněk kostní dřeně ≥ 10 %.

Jednoznačný vývoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání.

Rozvoj hyperkalcémie.
1. den cyklů 2, 3 a 4 a poté každé 3 měsíce (až 25 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ruxolitinib 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit