Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun januskinaasi 2 (JAK2) -estäjän (ruksolitinibi; INBC018424) vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, kaksivaiheinen, avoin, kliininen tutkimus suun kautta otettavan JAK2-estäjän (INCB018424) terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ruksolitinibin (INCB018424), pienimolekyylisen Janus-kinaasi 2:n (JAK2) estäjän, kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla suunniteltiin alun perin Simonin kaksivaiheiseksi, mutta sen jälkeen kun todettiin, että ensimmäiset 13 potilasta ei täyttänyt multippelin myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaista "vastevastaajan" määritelmää, protokollaa muutettiin sallimaan potilaita, joilla oli taudin eteneminen milloin tahansa tai stabiili sairaus kolmen syklin ajan, eivätkä ne täyttäneet peruutuskriteeriä tai olivat peruneet suostumuksensa 40 mg:n deksametasonin lisäämiseen ruksolitinibiannokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus, jossa on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.
  • Riittävä luuydinreservi.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut syöpälääkkeitä tai tutkimushoitoa viimeisen 28 päivän aikana.
  • Intrakraniaalinen sairaus tai epiduraalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi ja sitten ruksolitinibi + deksametasoni
Potilaat saivat ruksolitinibia 25 mg suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) kussakin 28 päivän hoitojaksossa. Niille potilaille, joilla sairaus eteni milloin tahansa tai joilla sairaus oli vakaa 3 syklin ajan ja jotka eivät täyttäneet peruutuskriteeriä tai peruuttivat suostumuksensa, ruksolitinibiin lisättiin 40 mg deksametasonia päivinä 1–4, 9–12 ja 17–17. 20 neljästä 28 päivän syklistä. Neljännen syklin jälkeen 40 mg deksametasonia annettiin vain kunkin seuraavan syklin päivinä 1-4. Potilaat saattoivat jatkaa monoterapian tai yhdistelmähoidon saamista rajoituksetta niin kauan kuin vieroituskriteerit eivät täyttyneet, heillä ei ollut etenevää sairautta ja he saivat jonkin verran kliinistä hyötyä.
Lääke: Ruksolitinibi 25 mg
Ruksolitinibia toimitettiin 5 ja 25 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Deksametasoni 40 mg
Deksametasoni hankittiin kaupallisesti Investigatorsin toimesta tabletin vahvuuksina 20 tai 40 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä multippeli myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Syklien 2, 3 ja 4 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (25 kuukauteen asti).
Responsori määritellään potilaaksi, jolla on täydellinen vaste (negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä) tai osittainen vaste (seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia).
Syklien 2, 3 ja 4 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (25 kuukauteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen multippeli myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Syklien 2, 3 ja 4 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (25 kuukauteen asti).

Progressiivinen sairaus vaatii yhden tai useamman seuraavista:

Kasvu ≥ 25 % lähtötasosta seuraavissa:

Seerumin M-komponentti ja/tai (lisäys ≥ 0,5 g/dl).

Virtsan M-komponentti ja/tai (lisäys ≥ 200 mg/24 h).

Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, eron FLC-tasojen nousun välillä on oltava > 10 mg/dl.

Luuytimen plasmasoluprosentti ≥ 10 %.

Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden koon kasvu.

Hyperkalsemian kehittyminen.
Syklien 2, 3 ja 4 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (25 kuukauteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa