此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项确定口服 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂（Ruxolitinib；INBC018424）对多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性的研究

2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation

确定口服 JAK2 抑制剂 (INCB018424) 对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗效果和安全性的 2 期、两阶段、开放标签临床试验

本研究的目的是确定小分子 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂 ruxolitinib (INCB018424) 在难治性或复发性多发性骨髓瘤患者中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该方案最初设计为 Simon 两阶段，但在确定最初入组的 13 名患者不符合多发性骨髓瘤国际统一反应标准的“反应者”定义后，该方案被修改为允许具有以下特征的患者疾病在任何时间进展或疾病稳定 3 个周期并且不符合退出标准或已撤回同意将 40 mg 地塞米松添加到他们的 ruxolitinib 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Highland、California、美国、92346
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
    • New York
      • New York、New York、美国、10011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为多发性骨髓瘤，并有可测量疾病的证据。
  • 复发或难治性疾病，至少接受过一种既往治疗。
  • 骨髓储备充足。

排除标准：

  • 在过去 28 天内接受过抗癌药物治疗或研究性治疗。
  • 颅内疾病或硬膜外疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib 然后 Ruxolitinib + 地塞米松
在 28 天的每个治疗周期中，患者每天两次（bid）口服 ruxolitinib 25 mg。 对于那些在任何时间出现疾病进展或疾病稳定 3 个周期且不符合退出标准或退出同意的患者，然后在第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 天至 ruxolitinib 中加入 40 mg 地塞米松四个 28 天周期中的 20 个。 第 4 个周期后，仅在每个后续周期的第 1 至 4 天给予 40 mg 地塞米松。 患者可以无限期地继续接受单一疗法或联合疗法，只要不满足退出标准、没有进展性疾病并且正在获得一些临床益处。
药品：芦可替尼 25 毫克
Ruxolitinib 以 5 和 25 mg 片剂形式提供。
其他名称：
  • INCB018424
药品：地塞米松 40 毫克
地塞米松由 Investigators 以 20 或 40 mg 的片剂强度从商业上获得。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际多发性骨髓瘤统一反应标准的反应者人数
大体时间：第 2、3 和 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月一次（最多 25 个月）。
反应者定义为完全反应（血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失和骨髓浆细胞≤ 5%）或部分反应（血清 M 蛋白减少 ≥ 50%）的患者和 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或减少至每 24 小时 < 200 毫克）。
第 2、3 和 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月一次（最多 25 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际多发性骨髓瘤统一反应标准，疾病进展时间
大体时间：第 2、3 和 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月一次（最多 25 个月）。

进行性疾病需要以下一项或多项：

在以下方面从基线增加 ≥ 25%：

血清 M 成分和/或（增加 ≥ 0.5 g/dL）。

尿液 M 成分和/或（增加 ≥ 200 mg/24 h）。

在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的 FLC 水平增加之间的差异必须 > 10 mg/dL。

骨髓浆细胞百分比≥10%。

明确发展新的或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小增加。

高钙血症的发展。
第 2、3 和 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月一次（最多 25 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Sundar Jagannath, MD、St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月15日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-255

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

芦可替尼 25 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅