多発性骨髄腫患者における経口ヤヌスキナーゼ 2 (JAK2) 阻害剤 (ルキソリチニブ; INBC018424) の効果と安全性を確認する研究

実験的：ルキソリチニブ、その後ルキソリチニブ + デキサメタゾン

患者は、28日間の各治療サイクルでルキソリチニブ25mgを1日2回（1日2回）経口投与された。 いつでも疾患の進行があった患者、または3サイクルにわたって疾患が安定し、中止基準を満たさなかった患者、または同意を撤回した患者については、1～4日目、9～12日目、および17日目にルキソリチニブにデキサメタゾン40mgを追加した。 28 日サイクル 4 回のうち 20 回。 4 番目のサイクルの後、40 mg のデキサメタゾンを後続の各サイクルの 1 日目から 4 日目にのみ投与しました。 患者は、中止基準が満たされず、進行性疾患がなく、何らかの臨床上の利益を受けている限り、単独療法または併用療法を無期限に継続することができました。

薬：ルキソリチニブ25mg

ルキソリチニブは、5 mg および 25 mg の錠剤として供給されました。

他の名前：

• INCB018424

薬：デキサメタゾン 40mg

デキサメタゾンは、20 または 40 mg の錠剤強度で研究者によって商業的に入手されました。

多発性骨髄腫の国際統一反応基準に基づく奏効者数

レスポンダーとは、完全奏効（血清および尿に対する免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が 5％以下の消失）または部分奏効（血清 M タンパク質の 50％以上の減少）を示す患者として定義されます。および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満までの減少)。

多発性骨髄腫の国際統一対応基準に基づく疾患進行までの時間

進行性疾患には、以下の 1 つ以上が必要です。

以下の項目でベースラインから 25% 以上の増加:

血清 M 成分および/または (増加 ≥ 0.5 g/dL)。

尿中 M 成分および/または (増加 ≥ 200 mg/24 時間)。

測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの増加の差は > 10 mg/dL でなければなりません。

骨髄形質細胞の割合 ≥ 10%。

新たな骨病変または軟部組織の形質細胞腫の明らかな発生、または既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの増大。

高カルシウム血症の発症。