Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu i bezpieczeństwa doustnego inhibitora kinazy janusowej 2 (JAK2) (ruksolitynib; INBC018424) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, dwuetapowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa doustnego inhibitora JAK2 (INCB018424) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania było określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ruksolitynibu (INCB018424), małocząsteczkowego inhibitora kinazy janusowej 2 (JAK2), u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został pierwotnie zaprojektowany jako dwuetapowy test Simona, ale po ustaleniu, że pierwszych 13 włączonych pacjentów nie spełniało definicji „odpowiedzi” zgodnie z Międzynarodowymi Ujednoliconymi Kryteriami Odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, protokół został zmieniony, aby umożliwić pacjentom, którzy progresja choroby w dowolnym momencie lub stabilizacja choroby przez 3 cykle i nie spełniali kryteriów odstawienia lub wycofali zgodę na dodanie 40 mg deksametazonu do dawki ruksolitynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego z dowodami mierzalnej choroby.
  • Choroba nawracająca lub oporna na co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Choroba wewnątrzczaszkowa lub choroba nadtwardówkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib, następnie Ruksolitynib + Deksametazon
Pacjenci otrzymywali ruksolitynib w dawce 25 mg doustnie dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) w każdym cyklu leczenia trwającym 28 dni. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w dowolnym momencie lub stabilna choroba przez 3 cykle i nie spełniali kryterium odstawienia lub wycofali zgodę, następnie 40 mg deksametazonu dodano do ruksolitynibu w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 z czterech 28-dniowych cykli. Po 4. cyklu 40 mg deksametazonu podawano tylko w dniach od 1 do 4 każdego kolejnego cyklu. Pacjenci mogli nadal otrzymywać monoterapię lub terapię skojarzoną w nieskończoność, o ile nie zostały spełnione żadne kryteria odstawienia, nie występowała u nich postępująca choroba i uzyskiwano pewne korzyści kliniczne.
Lek: Ruksolitynib 25 mg
Ruksolitynib był dostarczany w postaci tabletek 5 i 25 mg.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Deksametazon 40 mg
Deksametazon był dostępny komercyjnie przez badaczy w tabletkach o mocy 20 lub 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2, 3 i 4, a następnie co 3 miesiące (do 25 miesięcy).
Pacjent z odpowiedzią definiuje się jako pacjent z całkowitą odpowiedzią (ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym) lub częściową odpowiedzią (≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny).
Dzień 1 cykli 2, 3 i 4, a następnie co 3 miesiące (do 25 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby według Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2, 3 i 4, a następnie co 3 miesiące (do 25 miesięcy).

Postępująca choroba wymaga 1 lub więcej z poniższych:

Wzrost o ≥ 25% w stosunku do wartości początkowej w:

Surowica Składnik M i/lub (wzrost ≥ 0,5 g/dl).

Składnik M w moczu i/lub (wzrost ≥ 200 mg/24 h).

U pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy iw moczu różnica między wzrostem FLC zaangażowanym i niezwiązanym musi wynosić > 10 mg/dl.

Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥ 10%.

Zdecydowany rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.

Rozwój hiperkalcemii.
Dzień 1 cykli 2, 3 i 4, a następnie co 3 miesiące (do 25 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Ruksolitynib 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj