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Uno studio per determinare l'effetto e la sicurezza di un inibitore orale della Janus chinasi 2 (JAK2) (Ruxolitinib; INBC018424) in pazienti con mieloma multiplo

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio clinico di fase 2, in due fasi, in aperto, per determinare l'effetto terapeutico e la sicurezza di un inibitore orale di JAK2 (INCB018424) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di ruxolitinib (INCB018424), un inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2) a piccola molecola, in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo era stato originariamente concepito come Simon in due fasi, ma dopo aver determinato che i 13 pazienti iniziali arruolati non soddisfacevano la definizione di "responder" secondo i Criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo, il protocollo è stato modificato per consentire ai pazienti che avevano progressione della malattia in qualsiasi momento o malattia stabile per 3 cicli e non soddisfacevano un criterio di sospensione o avevano ritirato il consenso ad aggiungere 40 mg di desametasone alla loro dose di ruxolitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo con evidenza di malattia misurabile.
  • Malattia recidivante o refrattaria con almeno una linea di terapia precedente.
  • Adeguata riserva di midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto farmaci antitumorali o terapia sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Malattia intracranica o malattia epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib poi Ruxolitinib + desametasone
I pazienti hanno ricevuto ruxolitinib 25 mg per via orale due volte al giorno (bid) in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Per quei pazienti che hanno avuto progressione della malattia in qualsiasi momento o malattia stabile per 3 cicli e non hanno soddisfatto un criterio di sospensione o hanno ritirato il consenso, sono stati aggiunti 40 mg di desametasone a ruxolitinib nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di quattro cicli di 28 giorni. Dopo il 4° ciclo, 40 mg di desametasone sono stati somministrati solo nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo successivo. I pazienti potevano continuare a ricevere la monoterapia o la terapia di combinazione a tempo indeterminato fintanto che non veniva soddisfatto alcun criterio di sospensione, non presentavano malattia progressiva e stavano ricevendo qualche beneficio clinico.
Droga: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib è stato fornito in compresse da 5 e 25 mg.
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Desametasone 40 mg
Il desametasone è stato ottenuto commercialmente dagli investigatori in compresse da 20 o 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder secondo i criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 e successivamente ogni 3 mesi (fino a 25 mesi).
Un responder è definito come un paziente con una risposta completa (immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo) o una risposta parziale (≥ 50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 h di ≥ 90% o a < 200 mg per 24 h).
Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 e successivamente ogni 3 mesi (fino a 25 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia secondo i criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 e successivamente ogni 3 mesi (fino a 25 mesi).

La malattia progressiva richiede 1 o più dei seguenti:

Aumento di ≥ 25% rispetto al basale in:

Componente M sierico e/o (aumento ≥ 0,5 g/dL).

Urina M-componente e/o (aumento ≥ 200 mg/24 h).

Nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, la differenza tra l'aumento dei livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti deve essere > 10 mg/dL.

Percentuale di plasmacellule del midollo osseo ≥ 10%.

Sviluppo definito di nuove o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli.

Sviluppo di ipercalcemia.
Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4 e successivamente ogni 3 mesi (fino a 25 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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