Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális Janus kináz 2 (JAK2)-gátló (Ruxolitinib; INBC018424) hatásának és biztonságosságának meghatározására myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2018. január 15. frissítette: Incyte Corporation

2. fázisú, kétlépcsős, nyílt, klinikai vizsgálat az orális JAK2-gátló (INCB018424) terápiás hatásának és biztonságosságának meghatározására kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a ruxolitinib (INCB018424), egy kis molekulájú Janus kináz 2 (JAK2) gátló klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása volt refrakter vagy relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollt eredetileg Simon kétlépcsősnek tervezték, de miután megállapították, hogy a kezdeti 13 beteg nem felel meg a „válaszadó” definíciójának a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint, a protokollt módosították, hogy lehetővé tegyék azokat a betegeket, akik a betegség bármikor progressziója, vagy 3 cikluson keresztül stabil betegség, és nem feleltek meg a visszavonási kritériumnak, vagy visszavonták a beleegyezését, hogy 40 mg dexametazont adnak a ruxolitinib adagjukhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Highland, California, Egyesült Államok, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisa mérhető betegség bizonyítékával.
  • Kiújult vagy refrakter betegség legalább egy korábbi terápiával.
  • Megfelelő csontvelő tartalék.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes gyógyszert vagy vizsgálati terápiát kapott az elmúlt 28 napban.
  • Intrakraniális betegség vagy epidurális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib, majd Ruxolitinib + Dexametazon
A betegek 25 mg ruxolitinibet kaptak szájon át naponta kétszer (bid) minden 28 napos kezelési ciklusban. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség bármikor progressziót mutatott, vagy a betegség 3 cikluson keresztül stabil volt, és nem teljesítették a visszavonási feltételt, vagy visszavonták a beleegyezését, 40 mg dexametazont adtak a ruxolitinibhez az 1–4., a 9–12. és a 17. napon. 20 a négy 28 napos ciklusból. A 4. ciklus után 40 mg dexametazont csak minden következő ciklus 1-4. napján adtak be. A betegek korlátlan ideig folytathatták a monoterápiát vagy a kombinációs terápiát mindaddig, amíg nem teljesültek az elvonási kritériumok, nem szenvedtek progresszív betegséget, és részesültek bizonyos klinikai előnyökben.
Drog: Ruxolitinib 25 mg
A ruxolitinibet 5 és 25 mg-os tabletták formájában szállították.
Más nevek:
  • INCB018424
Drog: Dexametazon 40 mg
A dexametazont az Investigators 20 vagy 40 mg-os tablettaerősségben szerezte be a kereskedelemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók száma a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint
Időkeret: A 2., 3. és 4. ciklus 1. napja, majd ezt követően 3 havonta (25 hónapig).
A válaszadó az a beteg, akinek teljes válaszreakciója van (negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint eltűnik a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% a plazmasejtek a csontvelőben) vagy részleges választ (≥ 50%-os szérum M-protein csökkenést). és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy < 200 mg-os csökkenése 24 óránként).
A 2., 3. és 4. ciklus 1. napja, majd ezt követően 3 havonta (25 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint
Időkeret: A 2., 3. és 4. ciklus 1. napja, majd ezt követően 3 havonta (25 hónapig).

A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy vagy több szükséges:

≥ 25%-os növekedés az alapvonalhoz képest:

Szérum M-komponens és/vagy (növekedés ≥ 0,5 g/dl).

Vizelet M-komponens és/vagy (növekedés ≥ 200 mg/24 h).

Azoknál a betegeknél, akiknek nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szintje, az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségnek > 10 mg/dL-nek kell lennie.

A csontvelő plazmasejtek százaléka ≥ 10%.

Új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy méretének növekedése.

Hiperkalcémia kialakulása.
A 2., 3. és 4. ciklus 1. napja, majd ezt követően 3 havonta (25 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel