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Un estudio para determinar el efecto y la seguridad de un inhibidor oral de Janus Kinase 2 (JAK2) (ruxolitinib; INBC018424) en pacientes con mieloma múltiple

15 de enero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation

Un ensayo clínico de fase 2, de dos etapas, abierto, para determinar el efecto terapéutico y la seguridad de un inhibidor oral de JAK2 (INCB018424) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio fue determinar la eficacia clínica y la seguridad de ruxolitinib (INCB018424), una molécula pequeña inhibidora de la Janus quinasa 2 (JAK2), en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo se diseñó originalmente como un Simon de dos etapas, pero después de que se determinó que los 13 pacientes iniciales inscritos no cumplían con la definición de "respondedor" según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el mieloma múltiple, el protocolo se modificó para permitir que los pacientes que tenían progresión de la enfermedad en cualquier momento o enfermedad estable durante 3 ciclos y no cumplió con un criterio de retiro o había retirado el consentimiento para agregar 40 mg de dexametasona a su dosis de ruxolitinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple con evidencia de enfermedad medible.
  • Enfermedad recidivante o refractaria con al menos una línea de terapia previa.
  • Reserva adecuada de médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Recibió medicamentos contra el cáncer o terapia de investigación en los últimos 28 días.
  • Enfermedad intracraneal o enfermedad epidural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib luego Ruxolitinib + Dexametasona
Los pacientes recibieron 25 mg de ruxolitinib por vía oral dos veces al día (bid) en cada ciclo de tratamiento de 28 días. Para aquellos pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad en cualquier momento o enfermedad estable durante 3 ciclos y no cumplieron con un criterio de retiro, o retiraron el consentimiento, luego se agregaron 40 mg de dexametasona a ruxolitinib los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cuatro ciclos de 28 días. Después del 4° ciclo, se administraron 40 mg de dexametasona solo en los Días 1 a 4 de cada ciclo subsiguiente. Los pacientes podían continuar recibiendo monoterapia o terapia combinada indefinidamente siempre que no se cumpliera el criterio de retiro, no tuvieran enfermedad progresiva y estuvieran recibiendo algún beneficio clínico.
Droga: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib se suministró en tabletas de 5 y 25 mg.
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Dexametasona 40 mg
Investigators obtuvo comercialmente la dexametasona en tabletas de 20 o 40 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 y luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 25 meses).
Un respondedor se define como un paciente con una respuesta completa (inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5 % de células plasmáticas en la médula ósea) o una respuesta parcial (≥ 50 % de reducción de la proteína M sérica). y reducción de la proteína M en orina de 24 h en ≥ 90% o < 200 mg por 24 h).
Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 y luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 25 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 y luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 25 meses).

La enfermedad progresiva requiere 1 o más de los siguientes:

Aumento de ≥ 25 % desde el inicio en:

Componente M sérico y/o (aumento ≥ 0,5 g/dL).

Componente M en orina y/o (aumento ≥ 200 mg/24 h).

En pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre el aumento de los niveles de CLL involucrados y no involucrados debe ser > 10 mg/dl.

Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea ≥ 10%.

Desarrollo definitivo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de las existentes o plasmocitomas de tejidos blandos.

Desarrollo de hipercalcemia.
Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4 y luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 25 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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