Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effekten och säkerheten av en oral Janus Kinase 2 (JAK2)-hämmare (Ruxolitinib; INBC018424) hos patienter med multipelt myelom

15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, tvåstegs, öppen, klinisk prövning för att fastställa den terapeutiska effekten och säkerheten av en oral JAK2-hämmare (INCB018424) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie var att fastställa klinisk effekt och säkerhet av ruxolitinib (INCB018424), en liten molekyl Janus kinas 2 (JAK2)-hämmare, hos patienter med refraktär eller recidiverande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet var ursprungligen utformat som ett Simon tvåstegs men efter att det fastställts att de initiala 13 inskrivna patienterna inte uppfyllde definitionen av en "svarare" enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom ändrades protokollet för att tillåta patienter som hade sjukdomsprogression vid något tillfälle eller stabil sjukdom under 3 cykler och inte uppfyllde ett abstinenskriterium eller hade återkallat samtycke till att få 40 mg dexametason tillsatt till sin dos av ruxolitinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipelt myelom med tecken på mätbar sjukdom.
  • Återfall eller refraktär sjukdom med minst en linje av tidigare behandling.
  • Tillräcklig benmärgsreserv.

Exklusions kriterier:

  • Fick medicin mot cancer eller undersökningsterapi under de senaste 28 dagarna.
  • Intrakraniell sjukdom eller epidural sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib sedan Ruxolitinib + Dexametason
Patienterna fick ruxolitinib 25 mg oralt två gånger dagligen (bid) i varje behandlingscykel på 28 dagar. För de patienter som hade sjukdomsprogression vid något tillfälle eller stabil sjukdom under 3 cykler och inte uppfyllde ett abstinenskriterium, eller drog tillbaka samtycke, sattes 40 mg dexametason till ruxolitinib dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 av fyra 28-dagarscykler. Efter den 4:e cykeln administrerades 40 mg dexametason endast på dag 1 till 4 i varje efterföljande cykel. Patienter kunde fortsätta att få monoterapi eller kombinationsbehandling på obestämd tid så länge som inget utsättningskriterium uppfylldes, inte hade progressiv sjukdom och fick en viss klinisk nytta.
Läkemedel: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib levererades som 5 och 25 mg tabletter.
Andra namn:
  • INCB018424
Läkemedel: Dexametason 40 mg
Dexametason erhölls kommersiellt av utredare i tablettstyrkor på 20 eller 40 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom
Tidsram: Dag 1 i cykel 2, 3 och 4 och därefter var tredje månad (upp till 25 månader).
En responder definieras som en patient med ett fullständigt svar (negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg) eller ett partiellt svar (≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24 timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar).
Dag 1 i cykel 2, 3 och 4 och därefter var tredje månad (upp till 25 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression enligt internationella enhetliga svarskriterier för multipelt myelom
Tidsram: Dag 1 i cykel 2, 3 och 4 och därefter var tredje månad (upp till 25 månader).

Progressiv sjukdom kräver 1 eller flera av följande:

Ökning med ≥ 25 % från baslinjen i:

Serum M-komponent och/eller (ökning ≥ 0,5 g/dL).

Urin M-komponent och/eller (ökning ≥ 200 mg/24 timmar).

Hos patienter utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer vara > 10 mg/dL.

Benmärgsplasmacellprocent ≥ 10 %.

Definitiv utveckling av nya eller ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad.

Utveckling av hyperkalcemi.
Dag 1 i cykel 2, 3 och 4 och därefter var tredje månad (upp till 25 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera