Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффекта и безопасности перорального ингибитора янус-киназы 2 (JAK2) (руксолитиниба; INBC018424) у пациентов с множественной миеломой

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, двухэтапное открытое клиническое исследование для определения терапевтического эффекта и безопасности перорального ингибитора JAK2 (INCB018424) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования было определение клинической эффективности и безопасности руксолитиниба (INCB018424), низкомолекулярного ингибитора Янус-киназы 2 (JAK2), у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально протокол был разработан как двухэтапный метод Саймона, но после того, как было установлено, что первоначальные 13 пациентов, включенных в исследование, не соответствовали определению «респондеров» в соответствии с Международными едиными критериями ответа для множественной миеломы, в протокол были внесены поправки, чтобы разрешить пациентам с прогрессирование заболевания в любое время или стабильное заболевание в течение 3 циклов и не отвечающие критерию отмены или отозвавшие согласие на добавление 40 мг дексаметазона к дозе руксолитиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз множественной миеломы с признаками измеримого заболевания.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, по крайней мере, с одной линией предшествующей терапии.
  • Достаточный резерв костного мозга.

Критерий исключения:

  • Получал противораковые препараты или экспериментальную терапию в течение последних 28 дней.
  • Внутричерепное заболевание или эпидуральное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб, затем руксолитиниб + дексаметазон
Пациенты получали руксолитиниб в дозе 25 мг перорально два раза в день (2 раза в день) в каждом цикле лечения продолжительностью 28 дней. Для тех пациентов, у которых было прогрессирование заболевания в любое время или стабильное заболевание в течение 3 циклов и которые не соответствовали критерию отмены или отозвали согласие, к руксолитинибу добавляли 40 мг дексаметазона в дни с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 из четырех 28-дневных циклов. После 4-го цикла 40 мг дексаметазона вводили только с 1-го по 4-й день каждого последующего цикла. Пациенты могли продолжать получать монотерапию или комбинированную терапию в течение неопределенного времени, пока не был соблюден критерий отмены, не было прогрессирующего заболевания и наблюдалась некоторая клиническая польза.
Лекарство: Руксолитиниб 25 мг
Руксолитиниб выпускался в виде таблеток по 5 и 25 мг.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Лекарство: Дексаметазон 40 мг
Дексаметазон был получен исследователями в виде таблеток по 20 или 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров в соответствии с Международными едиными критериями ответа при множественной миеломе
Временное ограничение: 1-й день циклов 2, 3 и 4, а затем каждые 3 месяца (до 25 месяцев).
Ответчик определяется как пациент с полным ответом (отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге) или частичным ответом (≥ 50% снижение сывороточного М-белка). и снижение содержания М-белка в моче за 24 часа на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа).
1-й день циклов 2, 3 и 4, а затем каждые 3 месяца (до 25 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания в соответствии с Международными едиными критериями ответа при множественной миеломе
Временное ограничение: 1-й день циклов 2, 3 и 4, а затем каждые 3 месяца (до 25 месяцев).

Прогрессирующее заболевание требует 1 или более из следующего:

Увеличение ≥ 25% от исходного уровня в:

М-компонент сыворотки и/или (повышение ≥ 0,5 г/дл).

М-компонент мочи и/или (повышение ≥ 200 мг/24 ч).

У пациентов без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между увеличением вовлеченных и невовлеченных уровней СЛЦ должна быть > 10 мг/дл.

Процент плазматических клеток костного мозга ≥ 10%.

Определенное развитие новых или увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей.

Развитие гиперкальциемии.
1-й день циклов 2, 3 и 4, а затем каждые 3 месяца (до 25 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться