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다발성 골수종 환자에서 경구용 JAK2(Janus Kinase 2) 억제제(Ruxolitinib; INBC018424)의 효과 및 안전성에 관한 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 경구 JAK2 억제제(INCB018424)의 치료 효과 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 2단계, 공개 라벨, 임상 시험

이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 소분자 JAK2(Janus kinase 2) 억제제인 ​​ruxolitinib(INCB018424)의 임상적 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 원래 Simon 2단계로 설계되었지만 등록된 초기 13명의 환자가 다발성 골수종에 대한 International Uniform Response Criteria에 따른 '반응자'의 정의를 충족하지 않는 것으로 결정된 후 다음을 허용하도록 프로토콜이 수정되었습니다. 언제든지 질병 진행 또는 3주기 동안 안정적인 질병이고 철회 기준을 충족하지 않았거나 룩소리티닙 용량에 덱사메타손 40mg을 추가하는 것에 대한 동의를 철회했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Highland, California, 미국, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병의 증거가 있는 다발성 골수종 진단 확인.
  • 이전 요법이 적어도 한 줄 이상 있는 재발성 또는 불응성 질환.
  • 적절한 골수 예비.

제외 기준:

  • 지난 28일 동안 항암제 또는 연구 요법을 받은 경우.
  • 두개내 질환 또는 경막외 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙 다음에 룩솔리티닙 + 덱사메타손
환자들은 28일의 각 치료 주기에서 1일 2회(bid) 룩소리티닙 25mg을 경구 투여 받았습니다. 언제든지 질병 진행이 있거나 3주기 동안 안정적인 질병이 있고 철회 기준을 충족하지 않거나 동의를 철회한 환자의 경우, 1~4일, 9~12일 및 17일에 덱사메타손 40mg을 룩소리티닙에 추가했습니다. 4개의 28일 주기 중 20번째. 4주기 이후에는 덱사메타손 40mg을 각 주기의 1~4일에만 투여하였다. 환자는 중단 기준이 충족되지 않고 진행성 질환이 없고 일부 임상적 이점을 받는 한 단독 요법 또는 병용 요법을 무기한으로 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙 25mg
Ruxolitinib은 5mg 및 25mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 덱사메타손 40mg
덱사메타손은 20 또는 40mg의 정제 강도로 연구자에 의해 상업적으로 입수되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 반응자 수
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차 및 이후 3개월마다(최대 25개월).
반응자는 완전 반응(혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포) 또는 부분 반응(혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소)이 있는 환자로 정의됩니다. 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소).
주기 2, 3, 4의 1일차 및 이후 3개월마다(최대 25개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종에 대한 국제통일반응기준에 따른 질병 진행까지의 시간
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차 및 이후 3개월마다(최대 25개월).

진행성 질병에는 다음 중 하나 이상이 필요합니다.

기준선에서 ≥ 25% 증가:

혈청 M-성분 및/또는 (≥ 0.5g/dL 증가).

소변 M-성분 및/또는 (≥ 200 mg/24 h 증가).

측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자의 경우 관련 FLC 수치 증가와 관련되지 않은 FLC 수치 증가 간의 차이는 > 10mg/dL이어야 합니다.

골수 형질 세포 백분율 ≥ 10%.

새로운 골병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존의 크기 증가.

고칼슘혈증의 발생.
주기 2, 3, 4의 1일차 및 이후 3개월마다(최대 25개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-255

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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