Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect en de veiligheid te bepalen van een orale Janus Kinase 2 (JAK2)-remmer (Ruxolitinib; INBC018424) bij patiënten met multipel myeloom

15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, klinisch onderzoek in twee fasen om het therapeutische effect en de veiligheid van een orale JAK2-remmer (INCB018424) te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie was het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib (INCB018424), een klein molecuul Janus kinase 2 (JAK2)-remmer, bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol was oorspronkelijk ontworpen als een Simon-tweefasenprotocol, maar nadat was vastgesteld dat de eerste 13 ingeschreven patiënten niet voldeden aan de definitie van een 'responder' volgens de International Uniform Response Criteria for multipel myeloom, werd het protocol gewijzigd om patiënten toe te staan ​​die dat wel hadden gedaan ziekteprogressie op enig moment of stabiele ziekte gedurende 3 cycli en voldeden niet aan een stopzettingscriterium of hadden hun toestemming ingetrokken om 40 mg dexamethason toe te voegen aan hun dosis ruxolitinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom met bewijs van meetbare ziekte.
  • Recidiverende of refractaire ziekte met ten minste één lijn van eerdere therapie.
  • Voldoende beenmergreserve.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 28 dagen antikankermedicatie of onderzoekstherapie gekregen.
  • Intracraniale ziekte of epidurale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib dan Ruxolitinib + Dexamethason
Patiënten kregen ruxolitinib 25 mg oraal tweemaal daags (bid) in elke behandelingscyclus van 28 dagen. Voor die patiënten die op enig moment ziekteprogressie hadden of stabiele ziekte gedurende 3 cycli en niet voldeden aan een ontwenningscriterium, of hun toestemming introkken, werd 40 mg dexamethason toegevoegd aan ruxolitinib op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van vier cycli van 28 dagen. Na de 4e cyclus werd alleen op dag 1 tot 4 van elke volgende cyclus 40 mg dexamethason toegediend. Patiënten konden voor onbepaalde tijd monotherapie of combinatietherapie blijven krijgen zolang aan geen ontwenningscriterium werd voldaan, ze geen progressieve ziekte hadden en enig klinisch voordeel kregen.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib werd geleverd als tabletten van 5 en 25 mg.
Andere namen:
  • INCB018424
Geneesmiddel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason werd commercieel verkregen door onderzoekers in tabletsterktes van 20 of 40 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders volgens de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en daarna elke 3 maanden (tot 25 maanden).
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een volledige respons (negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg) of een partiële respons (≥ 50% afname van serum M-proteïne en vermindering van M-proteïne in de urine gedurende 24 uur met ≥ 90% of tot < 200 mg per 24 uur).
Dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en daarna elke 3 maanden (tot 25 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie volgens de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en daarna elke 3 maanden (tot 25 maanden).

Progressieve ziekte vereist 1 of meer van de volgende:

Toename van ≥ 25% ten opzichte van baseline in:

Serum M-component en/of (stijging ≥ 0,5 g/dL).

Urine M-component en/of (verhoging ≥ 200 mg/24 h).

Bij patiënten zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-spiegelstijging > 10 mg/dL zijn.

Percentage beenmergplasmacellen ≥ 10%.

Duidelijke ontwikkeling van nieuwe of toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.

Ontwikkeling van hypercalciëmie.
Dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en daarna elke 3 maanden (tot 25 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren