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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung und Sicherheit eines oralen Januskinase 2 (JAK2)-Inhibitors (Ruxolitinib; INBC018424) bei Patienten mit multiplem Myelom

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine zweistufige, offene klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit eines oralen JAK2-Inhibitors (INCB018424) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib (INCB018424), einem niedermolekularen Janus-Kinase-2 (JAK2)-Inhibitor, bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll war ursprünglich als zweistufiges Simon-Protokoll konzipiert, aber nachdem festgestellt wurde, dass die ursprünglich 13 aufgenommenen Patienten nicht der Definition eines „Responders“ gemäß den International Uniform Response Criteria für Multiples Myelom entsprachen, wurde das Protokoll geändert, um Patienten zuzulassen, die dies getan hatten Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt oder stabile Krankheit über 3 Zyklen und erfüllte kein Entzugskriterium oder hatte die Einwilligung zur Zugabe von 40 mg Dexamethason zu ihrer Ruxolitinib-Dosis zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Hinweis auf eine messbare Erkrankung.
  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung mit mindestens einer vorherigen Therapielinie.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 28 Tagen Krebsmedikamente oder eine Prüftherapie erhalten.
  • Intrakranielle Erkrankung oder epidurale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib, dann Ruxolitinib + Dexamethason
Die Patienten erhielten in jedem Behandlungszyklus von 28 Tagen zweimal täglich (2-mal täglich) 25 mg Ruxolitinib oral. Bei den Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einer Krankheitsprogression oder zu einer stabilen Krankheit über 3 Zyklen kam und die kein Entzugskriterium erfüllten oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 40 mg Dexamethason zu Ruxolitinib hinzugefügt 20 von vier 28-Tage-Zyklen. Nach dem 4. Zyklus wurden 40 mg Dexamethason nur noch an den Tagen 1 bis 4 jedes folgenden Zyklus verabreicht. Die Patienten konnten auf unbestimmte Zeit weiterhin eine Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten, solange kein Entzugskriterium erfüllt war, keine fortschreitende Erkrankung auftrat und ein gewisser klinischer Nutzen erzielt wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib wurde als 5-mg- und 25-mg-Tablette geliefert.
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason wurde von Investigators kommerziell in Tablettenstärken von 20 oder 40 mg bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und danach alle 3 Monate (bis zu 25 Monate).
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit einer vollständigen Remission (negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark) oder einer teilweisen Remission (≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins). und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden).
Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und danach alle 3 Monate (bis zu 25 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und danach alle 3 Monate (bis zu 25 Monate).

Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen:

Anstieg um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei:

Serum-M-Komponente und/oder (Anstieg ≥ 0,5 g/dl).

Urin-M-Komponente und/oder (Anstieg ≥ 200 mg/24 h).

Bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel muss der Unterschied zwischen beteiligtem und unbeteiligtem FLC-Anstieg > 10 mg/dl betragen.

Anteil der Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 %.

Definitive Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome.

Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und danach alle 3 Monate (bis zu 25 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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