Um estudo para determinar o efeito e a segurança de um inibidor oral de Janus Kinase 2 (JAK2) (Ruxolitinib; INBC018424) em pacientes com mieloma múltiplo
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation
Um ensaio clínico de fase 2, dois estágios, aberto, para determinar o efeito terapêutico e a segurança de um inibidor oral de JAK2 (INCB018424) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia clínica e a segurança do ruxolitinibe (INCB018424), uma molécula pequena inibidora da Janus quinase 2 (JAK2), em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi originalmente concebido como um Simon de dois estágios, mas depois que foi determinado que os 13 pacientes iniciais inscritos não atendiam à definição de um 'respondedor' de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme Internacional para mieloma múltiplo, o protocolo foi alterado para permitir que os pacientes que tinham progressão da doença em qualquer momento ou doença estável por 3 ciclos e não atenderam a um critério de retirada ou retiraram o consentimento para adicionar 40 mg de dexametasona à sua dose de ruxolitinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo com evidência de doença mensurável.
- Doença recidivante ou refratária com pelo menos uma linha de terapia anterior.
- Reserva adequada de medula óssea.
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos anticancerígenos ou terapia experimental nos últimos 28 dias.
- Doença intracraniana ou doença epidural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruxolitinibe depois Ruxolitinibe + Dexametasona
Os pacientes receberam ruxolitinibe 25 mg por via oral duas vezes ao dia (bid) em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Para aqueles pacientes que tiveram progressão da doença a qualquer momento ou doença estável por 3 ciclos e não atenderam ao critério de retirada ou retiraram o consentimento, então 40 mg de dexametasona foram adicionados ao ruxolitinibe nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de quatro ciclos de 28 dias.
Após o 4º ciclo, 40 mg de dexametasona foram administrados apenas nos dias 1 a 4 de cada ciclo subsequente.
Os pacientes poderiam continuar a receber monoterapia ou terapia combinada indefinidamente, desde que nenhum critério de retirada fosse atendido, não tivesse doença progressiva e estivesse recebendo algum benefício clínico.
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Ruxolitinib foi fornecido em comprimidos de 5 e 25 mg.
Outros nomes:
A dexametasona foi obtida comercialmente pelos investigadores em comprimidos de 20 ou 40 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondedores de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2, 3 e 4 e depois a cada 3 meses (até 25 meses).
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Um respondedor é definido como um paciente com uma resposta completa (imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea) ou uma resposta parcial (≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em 24 h em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 h).
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Dia 1 dos ciclos 2, 3 e 4 e depois a cada 3 meses (até 25 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme Internacional para Mieloma Múltiplo
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2, 3 e 4 e depois a cada 3 meses (até 25 meses).
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A doença progressiva requer 1 ou mais dos seguintes itens: Aumento de ≥ 25% da linha de base em: Componente M sérico e/ou (aumento ≥ 0,5 g/dL). Componente M da urina e/ou (aumento ≥ 200 mg/24 h). Em pacientes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina, a diferença entre o aumento dos níveis de CLL envolvidos e não envolvidos deve ser > 10 mg/dL. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea ≥ 10%. Desenvolvimento definitivo de novas ou aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. Desenvolvimento de hipercalcemia. |
Dia 1 dos ciclos 2, 3 e 4 e depois a cada 3 meses (até 25 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Agentes Antineoplásicos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-255
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