Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af virkningen og sikkerheden af ​​en oral Janus Kinase 2 (JAK2)-hæmmer (Ruxolitinib; INBC018424) hos patienter med myelomatose

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, to-trins, åbent, klinisk forsøg til bestemmelse af den terapeutiske effekt og sikkerhed af en oral JAK2-hæmmer (INCB018424) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af ruxolitinib (INCB018424), en lille molekyle Janus kinase 2 (JAK2)-hæmmer, hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen var oprindeligt designet som en Simon-to-trins, men efter at det blev fastslået, at de indledende 13 tilmeldte patienter ikke opfyldte definitionen af ​​en 'responder' i henhold til International Uniform Response Criteria for myelomatose, blev protokollen ændret for at tillade patienter, der havde sygdomsprogression til enhver tid eller stabil sygdom i 3 cyklusser og opfyldte ikke et tilbagetrækningskriterium eller havde trukket samtykke til at få 40 mg dexamethason tilføjet til deres dosis ruxolitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose med tegn på målbar sygdom.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom med mindst én linje af tidligere behandling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anti-cancer medicin eller forsøgsbehandling inden for de seneste 28 dage.
  • Intrakraniel sygdom eller epidural sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib derefter Ruxolitinib + Dexamethason
Patienterne fik ruxolitinib 25 mg oralt to gange dagligt (bid) i hver behandlingscyklus på 28 dage. For de patienter, som havde sygdomsprogression på noget tidspunkt eller stabil sygdom i 3 cyklusser og ikke opfyldte et tilbagetrækningskriterium eller trak samtykke tilbage, blev 40 mg dexamethason tilsat ruxolitinib på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af fire 28-dages cyklusser. Efter den 4. cyklus blev 40 mg dexamethason kun administreret på dag 1 til 4 i hver efterfølgende cyklus. Patienter kunne fortsætte med at modtage monoterapi eller kombinationsbehandling på ubestemt tid, så længe intet seponeringskriterium var opfyldt, ikke havde progressiv sygdom og modtog en vis klinisk fordel.
Medicin: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib blev leveret som 5 og 25 mg tabletter.
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Dexamethason 40 mg
Dexamethason blev opnået kommercielt af Investigators i tabletstyrker på 20 eller 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og derefter hver 3. måned derefter (op til 25 måneder).
En responder er defineret som en patient med et fuldstændigt respons (negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv) eller en delvis respons (≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer).
Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og derefter hver 3. måned derefter (op til 25 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression ifølge de internationale ensartede responskriterier for myelomatose
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og derefter hver 3. måned derefter (op til 25 måneder).

Progressiv sygdom kræver 1 eller flere af følgende:

Stigning på ≥ 25 % fra baseline i:

Serum M-komponent og/eller (stigning ≥ 0,5 g/dL).

Urin M-komponent og/eller (stigning ≥ 200 mg/24 timer).

Hos patienter uden målelige M-proteinniveauer i serum og urin skal forskellen mellem stigning i involverede og ikke-involverede FLC-niveauer være > 10 mg/dL.

Knoglemarvsplasmacelleprocent ≥ 10 %.

Konkret udvikling af nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer.

Udvikling af hypercalcæmi.
Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og derefter hver 3. måned derefter (op til 25 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner