Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten og sikkerheten til en oral Janus Kinase 2 (JAK2)-hemmer (Ruxolitinib; INBC018424) hos pasienter med multippelt myelom

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, to-trinns, åpen, klinisk studie for å bestemme den terapeutiske effekten og sikkerheten til en oral JAK2-hemmer (INCB018424) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien var å bestemme klinisk effekt og sikkerhet av ruxolitinib (INCB018424), en liten molekyl Janus kinase 2 (JAK2)-hemmer, hos pasienter med refraktær eller residiverende multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen ble opprinnelig utformet som en Simon-to-trinns, men etter at det ble fastslått at de første 13 pasientene som ble registrert ikke oppfylte definisjonen av en "responder" i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom, ble protokollen endret for å tillate pasienter som hadde sykdomsprogresjon til enhver tid eller stabil sykdom i 3 sykluser og oppfylte ikke et seponeringskriterium eller hadde trukket tilbake samtykket til å få 40 mg deksametason lagt til dosen av ruxolitinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av multippelt myelom med tegn på målbar sykdom.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom med minst én linje med tidligere behandling.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt kreftmedisiner eller undersøkelsesbehandling de siste 28 dagene.
  • Intrakraniell sykdom eller epidural sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib deretter Ruxolitinib + Deksametason
Pasientene fikk ruxolitinib 25 mg oralt to ganger daglig (bid) i hver behandlingssyklus på 28 dager. For de pasientene som hadde sykdomsprogresjon til enhver tid eller stabil sykdom i 3 sykluser og ikke oppfylte et tilbaketrekkingskriterium, eller trakk tilbake samtykke, ble 40 mg deksametason lagt til ruxolitinib på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av fire 28-dagers sykluser. Etter den 4. syklusen ble 40 mg deksametason administrert kun på dag 1 til 4 i hver påfølgende syklus. Pasienter kunne fortsette å motta monoterapi eller kombinasjonsbehandling på ubestemt tid så lenge ingen seponeringskriterium var oppfylt, ikke hadde progressiv sykdom og fikk en viss klinisk fordel.
Legemiddel: Ruxolitinib 25 mg
Ruxolitinib ble levert som 5 og 25 mg tabletter.
Andre navn:
  • INCB018424
Legemiddel: Deksametason 40 mg
Deksametason ble oppnådd kommersielt av Investigators i tablettstyrker på 20 eller 40 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom
Tidsramme: Dag 1 i syklus 2, 3 og 4 og deretter hver 3. måned deretter (opptil 25 måneder).
En responder er definert som en pasient med en fullstendig respons (negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg) eller en delvis respons (≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg per 24 timer).
Dag 1 i syklus 2, 3 og 4 og deretter hver 3. måned deretter (opptil 25 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon i henhold til International Uniform Response Criteria for multippelt myelom
Tidsramme: Dag 1 i syklus 2, 3 og 4 og deretter hver 3. måned deretter (opptil 25 måneder).

Progressiv sykdom krever 1 eller flere av følgende:

Økning på ≥ 25 % fra baseline i:

Serum M-komponent og/eller (økning ≥ 0,5 g/dL).

Urin M-komponent og/eller (økning ≥ 200 mg/24 timer).

Hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, må forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-økning være > 10 mg/dL.

Benmargsplasmacelleprosent ≥ 10 %.

Definitiv utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.

Utvikling av hyperkalsemi.
Dag 1 i syklus 2, 3 og 4 og deretter hver 3. måned deretter (opptil 25 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center, New York, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere