Consommation de néfopam et de morphine dans le traitement des calculs urétéraux
Intérêt du Néfopam dans le traitement de la douleur lors des calculs urétéraux intenses non compliqués chez l'adulte au service des urgences.
L'administration de néfopam après un traitement initial par le kétoproféne, pourrait procurer, chez les patients restant douloureux et ayant classiquement besoin de morphine, une analgésie au moins équivalente à la morphine seule. L'utilisation du néfopam en seconde intention après le kétoprofène pourrait réduire (voire supprimer) le besoin en morphine (et ses effets secondaires), permettant une réduction de la durée de séjour des patients aux urgences.
L'objectif principal est de montrer que l'adjonction d'un traitement initial néfopam au kétoproféne, réduit, chez les patients présentant des calculs urétéraux, le pourcentage de patients nécessitant le recours à un traitement par morphine.
L'objectif secondaire est de réduire les effets secondaires provoqués par la morphine, de raccourcir le temps d'installation du niveau d'analgésie approprié tout en réduisant le risque d'échec de la titration de la morphine, de réduire le temps passé à la titration de la morphine et de réduire la durée de séjour du patient prise en charge aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une analyse prospective, parallèle, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo avec intention de traiter. Il y a 2 groupes :
- Un groupe N : néfopam
- Un groupe P : placebo Et tous les patients reçoivent, avant randomisation, 100 mg de kétoprofène (Profenid®) sur 20 minutes.
Le nombre de sujets est de 52.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Admis aux urgences pour des calculs urétéraux typiques avec douleurs intenses (EVA > ou = 60), et hématurie microscopique au niveau de la bandelette sans signes de complications urinaires.
- Accord préalable patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas d'accord.
- Femmes enceintes (recherchées par l'interrogatoire).
- Fièvre > 38°C.
- Leucocyturie ou nitriturie (bandelette réactive).
- Contre-indication au kétoprofène.
- Contre-indication au néfopam.
- Contre-indication à la morphine.
- Contre-indication liée aux interactions médicamenteuses telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'AMM d'Acupan®.
- Traitement antalgiques opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inflammatoires ou paracétamol dans les 12 heures précédentes.
- Exclusion secondaire à une infection urinaire ou systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nécessité d'utiliser la morphine comme schéma antalgique (binaire oui/non)
Délai: Comme schéma analgésique
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Comme schéma analgésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de morphine consommée après titration (mg et nombre de bolus)
Délai: Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Douleur (mesurée par l'EVA) après administration de placebo ou de néfopam
Délai: Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Échelle de satisfaction verbale simplifiée
Délai: Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Après titration et après administration de placebo ou de néfopam
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Néfopam
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0030
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