Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefopam- en morfineconsumptie bij de behandeling van uretersteen

26 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse van Néfopam bij de behandeling van pijn tijdens de Intense Ureterale Calculi Ongecompliceerd bij Volwassenen in Noodsituaties.

De toediening van néfopam na de initiële behandeling met kétoproféne zou bij patiënten die pijn blijven houden en klassiek morfine nodig hebben, analgesie kunnen verkrijgen die minstens hetzelfde is als alleen morfine. Het gebruik van tweedelijns néfopam na ketoprofen zou de behoefte aan morfine (en de bijwerkingen ervan) kunnen verminderen (of zelfs elimineren), waardoor de verblijfsduur van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp kan worden verkort.

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de toevoeging van een initiële behandeling met néfopam met kétoproféne, bij patiënten met ureterstenen, het percentage patiënten vermindert dat een behandeling met morfine nodig heeft.

Het secundaire doel is om de bijwerkingen veroorzaakt door de morfine te verminderen, de tijd te verkorten om het juiste niveau van analgesie te installeren en tegelijkertijd het risico op falen van de morfine-titratie te verminderen, de tijd die wordt besteed aan het titreren van morfine te verkorten en de verblijfsduur van de patiënt te verkorten opname op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde analyse met de intentie om te behandelen. Er zijn 2 groepen:

  • Een groep N: néfopam
  • A groep P: placebo En alle patiënten krijgen, voor randomisatie, 100 mg ketoprofen (Profenid ®) op 20 minuten.

Het aantal vakken is 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar.
  • Opgenomen op de spoedeisende hulp voor typische ureterstenen met hevige pijn (VAS > of = 60) en microscopische hematurie in de strip zonder tekenen van urinaire complicaties.
  • Voorlopige Overeenkomst patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet mee eens.
  • Zwangere vrouwen (gezocht door de ondervrager).
  • Koorts > 38°C.
  • Leukocyturie of nitriturie (peilstok).
  • Contra-indicatie voor ketoprofen.
  • Contra-indicatie voor néfopam.
  • Contra-indicatie voor morfine.
  • Contra-indicatie in verband met geneesmiddelinteracties zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van de vergunning voor het op de markt brengen van Acupan ®.
  • Behandeling opioïde analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire of inflammatoire of paracetamol in de afgelopen 12 uur.
  • Secundaire uitsluiting voor een urineweginfectie of systemische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak om morfine te gebruiken als analgetisch schema (binair ja/nee)
Tijdsspanne: Als analgetisch schema
Als analgetisch schema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfine verbruikt na titratie (mg en aantal bolus)
Tijdsspanne: Na titratie en na toediening van placebo of néfopam
Na titratie en na toediening van placebo of néfopam
Pijn (gemeten door de EVA) na toediening van placebo of néfopam
Tijdsspanne: Na titratie en na toediening van placebo of néfopam
Na titratie en na toediening van placebo of néfopam
Vereenvoudigde verbale schaal van tevredenheid
Tijdsspanne: Na titratie en na toediening van placebo of néfopam
Na titratie en na toediening van placebo of néfopam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren