Consumo de nefopam y morfina en el tratamiento de los cálculos ureterales
26 de marzo de 2010 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interés del Néfopam en el Tratamiento del Dolor Durante la Cálculos Ureterales Intensos No Complicados en Adultos en Unidad de Emergencias.
La administración de néfopam después del tratamiento inicial con ketoprofeno, podría obtener, en pacientes que persisten con dolor y clásicamente necesitan morfina, analgesia al menos igual que la morfina sola. El uso de néfopam de segunda línea después del ketoprofeno podría reducir (o incluso eliminar) la necesidad de morfina (y sus efectos secundarios), permitiendo reducir la estancia de los pacientes en urgencias.
El objetivo principal es demostrar que la adición de un tratamiento inicial de néfopam con el ketoprofeno, reduce, en pacientes con cálculos ureterales, el porcentaje de pacientes que requieren el uso de un tratamiento con morfina.
El objetivo secundario es reducir los efectos secundarios causados por la morfina, acortar el tiempo para instalar el nivel adecuado de analgesia mientras se reduce el riesgo de falla de la titulación de morfina, reducir el tiempo dedicado a la titulación de morfina y reducir la estancia del paciente admisión en la unidad de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un análisis prospectivo, paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con intención de tratar. Hay 2 grupos:
- Grupo A N: néfopam
- Un grupo P: placebo Y todos los pacientes reciben, antes de la aleatorización, 100 mg de ketoprofeno (Profenid®) durante 20 minutos.
El número de sujetos es de 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 50 años.
- Ingresó a urgencias por cálculos ureterales típicos con dolor intenso (EVA > o = 60), y hematuria microscópica en tira sin signos de complicaciones urinarias.
- Paciente Acuerdo Preliminar.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está de acuerdo.
- Mujeres embarazadas (buscadas por el interrogatorio).
- Fiebre > 38°C.
- Leucocitría o nitrituria (tira reactiva).
- Contraindicación del ketoprofeno.
- Contraindicación para néfopam.
- Contraindicación de la morfina.
- Contraindicación vinculada a interacciones medicamentosas como se menciona en el Resumen de las Características del Producto de la Autorización de comercialización de Acupan®.
- Tratamiento analgésicos opioides, antiinflamatorios no esteroideos o antiinflamatorios o paracetamol en las 12 horas previas.
- Exclusión secundaria a una infección del tracto urinario o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de utilizar morfina como esquema analgésico (binario sí/no)
Periodo de tiempo: Como esquema analgésico
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Como esquema analgésico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de morfina consumida después de la titulación (mg y número de bolos)
Periodo de tiempo: Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Dolor (medido por el EVA) tras la administración de placebo o néfopam
Periodo de tiempo: Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Escala de Satisfacción verbal simplificada
Periodo de tiempo: Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Después de la titulación y después de la administración de placebo o néfopam
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Nefopam
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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