- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00639574
Nefopam- och morfinkonsumtion vid behandling av uretärsten
Néfopams intresse för behandling av smärta under intensiva ureterkalkuli Okomplicerade hos vuxna i akutmottagning.
Administrering av néfopam efter initial behandling med kétoproféne, kan ge, hos patienter kvarstående smärta och klassiskt behöver morfin, smärtlindring minst samma som morfin enbart. Användningen av néfopam andra linjen efter ketoprofen kan minska (eller till och med eliminera) behovet av morfin (och dess biverkningar), vilket möjliggör en minskning av vistelsetiden för patienter på akuten.
Huvudsyftet är att visa att tillägget av en initial behandling med néfopam med kétoprofén minskar, hos patienter med uretärstenar, andelen patienter som behöver en behandling med morfin.
Det sekundära målet är att minska de biverkningar som orsakas av morfinet, förkorta tiden för att installera lämplig nivå av smärtlindring samtidigt som man minskar risken för misslyckande med titreringsmorfinet, minska tiden som ägnas åt titrering av morfin och minska patientens vistelsetid. intag i akutenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är prospektiv, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad analys med avsikt att behandla. Det finns 2 grupper:
- En grupp N: néfopam
- En grupp P: placebo Och alla patienter får, före randomisering, 100 mg ketoprofen (Profenid ®) på 20 minuter.
Antalet ämnen är 52.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Inlagd på akuten för typisk uretärsten med svår smärta (VAS > eller = 60), och mikroskopisk hematuri i remsan utan tecken på urinvägskomplikationer.
- Preliminärt avtal patient.
Exklusions kriterier:
- Patienten håller inte med.
- Gravida kvinnor (sökt av förhöret).
- Feber > 38°C.
- Leukocyturi eller nitrituri (sticka).
- Kontraindikation för ketoprofen.
- Kontraindikation mot néfopam.
- Kontraindikation mot morfin.
- Kontraindikation kopplad till läkemedelsinteraktioner som nämns i produktresumén i godkännandet för utsläppande på marknaden av Acupan ®.
- Behandling av opioida analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska eller inflammatoriska eller paracetamol under de senaste 12 timmarna.
- Sekundär uteslutning till en urinvägsinfektion eller systemisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behöver använda morfin som ett smärtstillande schema (binärt ja/nej)
Tidsram: Som smärtstillande schema
|
Som smärtstillande schema
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängd morfin som förbrukats efter titrering (mg och antal bolus)
Tidsram: Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Smärta (mätt med EVA) efter administrering av placebo eller néfopam
Tidsram: Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Förenklad verbal Nöjdhetsskala
Tidsram: Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Efter titrering och efter administrering av placebo eller néfopam
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureteralsten, hyperalgisk, inte komplicerad
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAvslutadUreterolithiasis | Ureteral sten | UreteralräkningFörenta staterna
-
JW PharmaceuticalAvslutadUreteral stenKorea, Republiken av
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaAvslutadEnsidig Ureteral Stone | Njurstensfragment ≤ 2 mmKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityOkändFosfodiesteras 5-hämmare (PDE5i) (Sildenafil) som medicinsk expulsiv terapi vid distala ureterstenarUrolithiasis | Ureteral sten
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännuNjursten | Ureteral sten
-
Hasanuddin UniversityAvslutadNjursten | Ureteral sten | Ureteral stenosIndonesien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalOkändDelat beslutsfattande | Ureteral sten | Hjälpmedel för patientens beslut
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Néfopam
-
University Hospital, BordeauxAvslutadSmärta, postoperativt | Hyperalgesi | Smärta, kronisk sjukdomFrankrike