Nefopam e consumo di morfina nel trattamento dei calcoli ureterali
Interesse di Néfopam nel trattamento del dolore durante i calcoli ureterali intensi non complicati negli adulti nell'unità di emergenza.
La somministrazione di néfopam dopo il trattamento iniziale con kétoproféne, potrebbe ottenere, nei pazienti con dolore residuo e classicamente bisognosi di morfina, analgesia almeno uguale alla morfina da sola. L'utilizzo del néfopam in seconda linea dopo il ketoprofene potrebbe ridurre (o addirittura eliminare) la necessità di morfina (e dei suoi effetti collaterali), consentendo una riduzione della durata della degenza dei pazienti in Pronto Soccorso.
L'obiettivo principale è dimostrare che l'aggiunta di un trattamento iniziale néfopam con il kétoproféne, riduce, nei pazienti con calcoli ureterali, la percentuale di pazienti che richiedono l'uso di un trattamento con morfina.
L'obiettivo secondario è ridurre gli effetti collaterali causati dalla morfina, accorciare il tempo per installare il livello appropriato di analgesia riducendo il rischio di fallimento della titolazione della morfina, ridurre il tempo impiegato per la titolazione della morfina e ridurre la durata della degenza del paziente assunzione in pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'analisi prospettica, parallela, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo con intent to treat. Ci sono 2 gruppi:
- Un gruppo N: néfopam
- Un gruppo P: placebo E tutti i pazienti ricevono, prima della randomizzazione, 100 mg di ketoprofene (Profenid ®) in 20 minuti.
Il numero di soggetti è 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Ricoverato in Pronto Soccorso per calcoli ureterali tipici con forte dolore (VAS > o = 60), ed ematuria microscopica nella striscia senza segni di complicanze urinarie.
- Accordo preliminare paziente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è d'accordo.
- Donne incinte (ricercate dall'interrogatorio).
- Febbre > 38°C.
- Leucocyturie o nitriturie (astina).
- Controindicazione al ketoprofene.
- Controindicazione al néfopam.
- Controindicazione alla morfina.
- Controindicazione legata alle interazioni farmacologiche come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Acupan ®.
- Trattamento con analgesici oppioidi, antinfiammatori o infiammatori non steroidei o paracetamolo nelle 12 ore precedenti.
- Esclusione secondaria a un'infezione del tratto urinario o sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Necessità di utilizzare la morfina come schema analgesico (binario sì/no)
Lasso di tempo: Come schema analgesico
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Come schema analgesico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di morfina consumata dopo la titolazione (mg e numero di bolo)
Lasso di tempo: Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Dolore (misurato dall'EVA) dopo la somministrazione di placebo o néfopam
Lasso di tempo: Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Scala di soddisfazione verbale semplificata
Lasso di tempo: Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Dopo la titolazione e dopo la somministrazione di placebo o néfopam
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0030
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