Spotřeba nefopamu a morfinu při léčbě ureterálních konkrementů
Zájem Néfopamu o léčbu bolesti při intenzivních nekomplikovaných ureterálních konkrementech u dospělých na urgentním příjmu.
Podávání néfopamu po počáteční léčbě kétoprofénem by mohlo u pacientů, kteří přetrvávají bolest a klasicky potřebují morfin, získat analgezii přinejmenším stejnou jako samotný morfin. Použití néfopamu druhé linie po ketoprofenu by mohlo snížit (nebo dokonce eliminovat) potřebu morfinu (a jeho vedlejší účinky), což by umožnilo zkrátit délku pobytu pacientů na pohotovostní jednotce.
Hlavním cílem je ukázat, že přidání néfopamu k počáteční léčbě kétoprofénem snižuje u pacientů s ureterálními kameny procento pacientů vyžadujících použití léčby morfinem.
Sekundárním cílem je snížit vedlejší účinky způsobené morfinem, zkrátit dobu pro zavedení vhodné úrovně analgezie a zároveň snížit riziko selhání titrace morfinu, zkrátit čas strávený titrací morfinu a zkrátit dobu pobytu pacienta. příjem v pohotovostní jednotce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná analýza se záměrem léčit. Existují 2 skupiny:
- A skupina N: néfopam
- A skupina P: placebo A všichni pacienti dostali před randomizací 100 mg ketoprofenu (Profenid®) po dobu 20 minut.
Počet subjektů je 52.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let.
- Na urgentní příjem přijat pro typické ureterální konkrementy se silnou bolestí (VAS > nebo = 60) a mikroskopickou hematurií v pruhu bez známek močových komplikací.
- Pacient s předběžnou dohodou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí.
- Těhotné ženy (vyhledávané dotazováním).
- Horečka > 38 °C.
- Leukocyturie nebo nitriturie (měrka).
- Kontraindikace ketoprofenu.
- Kontraindikace néfopamu.
- Kontraindikace morfinu.
- Kontraindikace související s lékovými interakcemi, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku v povolení k uvedení přípravku Acupan ® na trh.
- Léčba opioidními analgetiky, nesteroidními protizánětlivými nebo zánětlivými látkami nebo paracetamolem v předchozích 12 hodinách.
- Sekundární vyloučení k infekci močových cest nebo systémové.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba použít morfin jako analgetické schéma (binární ano/ne)
Časové okno: Jako analgetické schéma
|
Jako analgetické schéma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství morfinu spotřebovaného po titraci (mg a počet bolusů)
Časové okno: Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
|
Bolest (měřená pomocí EVA) po podání placeba nebo néfopamu
Časové okno: Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
|
Zjednodušená verbální stupnice spokojenosti
Časové okno: Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
Po titraci a po podání placeba nebo néfopamu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Néfopam
-
University Hospital, BordeauxDokončenoBolest, pooperační | Hyperalgezie | Bolest, chronické onemocněníFrancie