Nefopam- og morfinforbruk ved behandling av ureterkalkuli
Néfopams interesse for behandling av smerte under intense ureterkalkuli Ukomplisert hos voksne i nødssituasjoner.
Administrering av néfopam etter innledende behandling med kétoproféne, kan gi, hos pasienter som fortsatt har smerter og klassisk trenger morfin, analgesi minst den samme som morfin alene. Bruk av néfopam andre linje etter ketoprofen kan redusere (eller til og med eliminere) behovet for morfin (og dets bivirkninger), noe som muliggjør en reduksjon i oppholdslengden for pasienter i akuttmottaket.
Hovedmålet er å vise at tillegg av en néfopam initial behandling med kétoproféne, reduserer, hos pasienter med ureteral calculi, prosentandelen av pasienter som trenger bruk av en behandling med morfin.
Det sekundære målet er å redusere bivirkningene forårsaket av morfinet, forkorte tiden for å installere riktig nivå av analgesi samtidig som man reduserer risikoen for svikt i titreringsmorfinet, redusere tiden brukt på titrering av morfin og redusere pasientens oppholdstid. inntak i akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektiv, parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert analyse med hensikt å behandle. Det er 2 grupper:
- En gruppe N: néfopam
- En gruppe P: placebo Og alle pasientene får, før randomisering, 100 mg ketoprofen (Profenid ®) på 20 minutter.
Antall fag er 52.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Innlagt på legevakt for typiske ureteralsten med sterke smerter (VAS > eller = 60), og mikroskopisk hematuri i stripen uten tegn til urinkomplikasjoner.
- Foreløpig avtale pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uenig.
- Gravide (søkt av avhør).
- Feber > 38 °C.
- Leucocyturie eller nitriturie (peilepinne).
- Kontraindikasjon for ketoprofen.
- Kontraindikasjon mot néfopam.
- Kontraindikasjon mot morfin.
- Kontraindikasjon knyttet til legemiddelinteraksjoner som nevnt i preparatomtalen i godkjenningen for markedsføring av Acupan ®.
- Behandling av opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller inflammatoriske eller paracetamol i løpet av de siste 12 timene.
- Sekundær eksklusjon til en urinveisinfeksjon eller systemisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Må bruke morfin som smertestillende skjema (binært ja/nei)
Tidsramme: Som smertestillende opplegg
|
Som smertestillende opplegg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde morfin konsumert etter titrering (mg og antall bolus)
Tidsramme: Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
|
Smerte (målt ved EVA) etter administrering av placebo eller néfopam
Tidsramme: Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
|
Forenklet verbal tilfredshetsskala
Tidsramme: Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
Etter titrering og etter administrering av placebo eller néfopam
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .