Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefopam- og morfinforbrug ved behandling af ureteralsten

26. marts 2010 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Néfopams interesse i behandling af smerter under den intense ureteralkalkuli ukompliceret hos voksne i nødsituationer.

Administrationen af ​​néfopam efter indledende behandling med kétoproféne kunne, hos patienter, der forbliver smerter og klassisk har brug for morfin, give smertelindring mindst den samme som morfin alene. Brugen af ​​néfopam anden linje efter ketoprofen kan reducere (eller endda eliminere) behovet for morfin (og dets bivirkninger), hvilket muliggør en reduktion i varigheden af ​​patienters ophold på akutafdelingen.

Hovedformålet er at vise, at tilføjelsen af ​​en néfopam indledende behandling med kétoproféne reducerer, hos patienter med ureteral sten, procentdelen af ​​patienter, der har behov for brug af en behandling med morfin.

Det sekundære mål er at reducere de bivirkninger forårsaget af morfinen, forkorte tiden til at installere det passende niveau af analgesi, samtidig med at risikoen for svigt af titreringsmorfinen reduceres, reducere den tid brugt på titrering af morfin og reducere patientens opholdslængde. indtag i akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er prospektiv, parallel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret analyse med intention om at behandle. Der er 2 grupper:

  • En gruppe N: néfopam
  • En gruppe P: placebo Og alle patienter modtager, før randomisering, 100 mg ketoprofen (Profenid ®) på 20 minutter.

Antallet af fag er 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Indlagt på skadestuen for typiske ureteralsten med stærke smerter (VAS > eller = 60), og mikroskopisk hæmaturi i strimlen uden tegn på urinvejskomplikationer.
  • Foreløbig aftale patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uenig.
  • Gravide (søgt af afhøringen).
  • Feber > 38°C.
  • Leucocyturie eller nitriturie (dipstick).
  • Kontraindikation til ketoprofen.
  • Kontraindikation til néfopam.
  • Kontraindikation til morfin.
  • Kontraindikation forbundet med lægemiddelinteraktioner som nævnt i produktresuméet i markedsføringstilladelsen for Acupan ®.
  • Behandling af opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller inflammatoriske eller paracetamol inden for de foregående 12 timer.
  • Sekundær udelukkelse til en urinvejsinfektion eller systemisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for at bruge morfin som et smertestillende skema (binært ja/nej)
Tidsramme: Som smertestillende skema
Som smertestillende skema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde morfin indtaget efter titrering (mg og antal bolus)
Tidsramme: Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam
Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam
Smerter (målt ved EVA) efter administration af placebo eller néfopam
Tidsramme: Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam
Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam
Forenklet verbal tilfredshedsskala
Tidsramme: Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam
Efter titrering og efter administration af placebo eller néfopam

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral Calculi, hyperalgisk, ikke kompliceret

Kliniske forsøg med Néfopam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner