Nefopam- und Morphinverbrauch bei der Behandlung von Uretersteinen
Interesse von Néfopam an der unkomplizierten Behandlung von Schmerzen bei intensiven Harnleitersteinen bei Erwachsenen in der Notfallabteilung.
Die Verabreichung von Néfopam nach der anfänglichen Behandlung mit Kétoproféne könnte bei Patienten, die noch Schmerzen haben und klassischerweise Morphin benötigen, eine mindestens gleiche Analgesie wie Morphin allein bewirken. Die Anwendung von Néfopam als Zweitlinie nach Ketoprofen könnte den Bedarf an Morphin (und seinen Nebenwirkungen) reduzieren (oder sogar eliminieren), was eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer von Patienten in der Notaufnahme ermöglicht.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Zugabe einer Néfopam-Erstbehandlung mit Kétoproféne bei Patienten mit Harnleitersteinen den Prozentsatz der Patienten verringert, die eine Behandlung mit Morphin benötigen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die durch das Morphin verursachten Nebenwirkungen zu reduzieren, die Zeit zu verkürzen, um die geeignete Analgesie zu installieren, während das Risiko eines Versagens der Morphintitration verringert wird, die Zeit, die für die Titration von Morphin aufgewendet wird, und die Aufenthaltsdauer des Patienten zu verringern Aufnahme in die Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Analyse mit Behandlungsabsicht. Es gibt 2 Gruppen:
- Eine Gruppe N: néfopam
- Eine Gruppe P: Placebo Und alle Patienten erhalten vor der Randomisierung 100 mg Ketoprofen (Profenid ®) für 20 Minuten.
Die Anzahl der Fächer beträgt 52.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Aufnahme in die Notaufnahme wegen typischer Harnleitersteine mit starken Schmerzen (VAS > oder = 60) und mikroskopischer Hämaturie im Streifen ohne Anzeichen von Harnwegskomplikationen.
- Vorvertrag Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient widerspricht.
- Schwangere (durch Befragung gesucht).
- Fieber > 38 ° C.
- Leukozyturie oder Nitriturie (Messstab).
- Kontraindikation für Ketoprofen.
- Kontraindikation für Nefopam.
- Kontraindikation für Morphin.
- Kontraindikation im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acupan ® erwähnt.
- Behandlung Opioid-Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Entzündungshemmer oder Paracetamol in den letzten 12 Stunden.
- Sekundärer Ausschluss zu einem Harnwegsinfekt oder systemisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Notwendigkeit, Morphin als schmerzstillendes Schema zu verwenden (binäres Ja/Nein)
Zeitfenster: Als schmerzstillendes Schema
|
Als schmerzstillendes Schema
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbrauchte Morphinmenge nach Titration (mg und Bolusanzahl)
Zeitfenster: Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
|
Schmerzen (gemessen am EVA) nach Gabe von Placebo oder Nefopam
Zeitfenster: Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
|
Vereinfachte verbale Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
Nach Titration und nach Gabe von Placebo oder Nefopam
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Nefopam
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0030
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .