Consumo de Nefopam e Morfina no Tratamento de Cálculos Ureterais
Interesse do Néfopam no Tratamento da Dor Durante os Cálculos Ureterais Intensos Não Complicados em Adultos na Unidade de Urgências.
A administração de néfopam após o tratamento inicial com cetoproféne, poderia obter, em pacientes com dor remanescente e classicamente necessitando de morfina, analgesia pelo menos igual à morfina sozinha. A utilização do néfopam de segunda linha após o cetoprofeno poderia reduzir (ou mesmo eliminar) a necessidade de morfina (e seus efeitos colaterais), permitindo diminuir o tempo de permanência dos pacientes na unidade de emergência.
O objetivo principal é mostrar que a adição de um néfopam ao tratamento inicial com o cetoproféne reduz, em pacientes com cálculos ureterais, a porcentagem de pacientes que necessitam do uso de um tratamento com morfina.
O objetivo secundário é reduzir os efeitos colaterais causados pela morfina, encurtar o tempo para instalar o nível adequado de analgesia enquanto reduz o risco de falha da titulação da morfina, reduzir o tempo gasto na titulação da morfina e diminuir o tempo de internação do paciente admissão em unidade de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com intenção de tratar. Existem 2 grupos:
- Um grupo N: néfopam
- Grupo A: placebo E todos os pacientes recebem, antes da randomização, 100 mg de cetoprofeno (Profenid ®) em 20 minutos.
O número de sujeitos é 52.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 50 anos.
- Admitido no pronto-socorro por cálculo ureteral típico com dor intensa (EVA > ou = 60), e hematúria microscópica na faixa sem sinais de complicações urinárias.
- Paciente de Acordo Preliminar.
Critério de exclusão:
- Paciente discorda.
- Gestantes (procuradas pelo questionamento).
- Febre > 38°C.
- Leucocitúria ou nitritúria (vareta).
- Contraindicação ao cetoprofeno.
- Contraindicação ao néfopam.
- Contra-indicação à morfina.
- Contra-indicação ligada a interações medicamentosas conforme mencionado no Resumo das Características do Medicamento da Autorização de Comercialização de Acupan ®.
- Tratamento analgésicos opioides, anti-inflamatórios não esteróides ou inflamatórios ou paracetamol nas 12 horas anteriores.
- Exclusão secundária a uma infecção do trato urinário ou sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de usar morfina como esquema analgésico (binário sim/não)
Prazo: Como esquema analgésico
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Como esquema analgésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de morfina consumida após a titulação (mg e número de bolus)
Prazo: Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Dor (medida pela EVA) após administração de placebo ou néfopam
Prazo: Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Escala verbal simplificada de satisfação
Prazo: Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Após titulação e após administração de placebo ou néfopam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0030
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