A nefopam és a morfium fogyasztása az ureterkövesség kezelésében
A Néfopam érdeklődése a sürgősségi osztályon az intenzív húgyhólyag-kövületek szövődménymentes fájdalmának kezelésében.
A kezdeti kétoprofénes kezelést követően a néfopam beadása a fájdalom fennmaradó és klasszikusan morfiumra szoruló betegeknél legalább olyan fájdalomcsillapítást eredményezhet, mint a morfium önmagában. A néfopam második vonalának a ketoprofén után történő alkalmazása csökkentheti (vagy akár megszüntetheti) a morfium szükségességét (és mellékhatásait), lehetővé téve a betegek sürgősségi osztályon való tartózkodásának csökkentését.
A fő cél annak bemutatása, hogy a néfopam kezdeti kétoprofén-kezelés kiegészítése ureterkövességben szenvedő betegeknél csökkenti a morfium kezelést igénylő betegek arányát.
A másodlagos cél a morfium okozta mellékhatások csökkentése, a megfelelő szintű fájdalomcsillapítás bevezetési idejének lerövidítése, miközben csökkenti a morfium titrálásának sikertelenségének kockázatát, csökkenti a morfium titrálására fordított időt és csökkenti a betegen tartózkodás időtartamát. beszívás a sürgősségi egységben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos analízis, kezelési szándékkal. 2 csoport van:
- A csoport N: néfopam
- A P csoport: placebo. A randomizálás előtt minden beteg 100 mg ketoprofént (Profenid®) kap 20 percen keresztül.
A tantárgyak száma 52.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között.
- A sürgősségi osztályon tipikus uréterkövesség miatt, erős fájdalommal (VAS > vagy = 60) és mikroszkopikus hematuriával a csíkban, húgyúti szövődmények jelei nélkül.
- Előzetes megállapodás beteg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem ért egyet.
- Terhes nők (a kihallgatás kereste).
- Láz > 38°C.
- Leucocyturie vagy nitriturie (nívópálca).
- A ketoprofen ellenjavallata.
- A néfopam ellenjavallata.
- A morfium ellenjavallata.
- Az Acupan ® forgalomba hozatali engedélyének Alkalmazási előírásában említett gyógyszerkölcsönhatásokhoz kapcsolódó ellenjavallatok.
- Opioid fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy gyulladáscsökkentők vagy paracetamol kezelés az elmúlt 12 órában.
- Másodlagos kizárás húgyúti fertőzés vagy szisztémás fertőzés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A morfiumot fájdalomcsillapító sémaként kell használni (bináris igen/nem)
Időkeret: Fájdalomcsillapító rendszerként
|
Fájdalomcsillapító rendszerként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A titrálás után elfogyasztott morfin mennyisége (mg és a bólusok száma)
Időkeret: Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
|
Fájdalom (az EVA által mérve) placebo vagy néfopam beadása után
Időkeret: Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
|
Az elégedettség egyszerűsített verbális skálája
Időkeret: Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
Titrálás után és placebo vagy néfopam beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .