Zużycie nefopamu i morfiny w leczeniu kamicy moczowodowej
Zainteresowanie Néfopamem w leczeniu bólu podczas intensywnej kamicy moczowodowej niepowikłanej u dorosłych w oddziale ratunkowym.
Podanie néfopamu po wstępnym leczeniu kétoproféne mogło u pacjentów z utrzymującym się bólem i klasycznie potrzebujących morfiny uzyskać analgezję co najmniej taką samą jak sama morfina. Zastosowanie néfopamu drugiej linii po ketoprofenie mogłoby zmniejszyć (lub nawet wyeliminować) zapotrzebowanie na morfinę (i jej skutki uboczne), pozwalając na skrócenie czasu pobytu pacjentów na oddziale ratunkowym.
Głównym celem jest wykazanie, że dodanie néfopamu do początkowego leczenia kétoprofenem zmniejsza u pacjentów z kamicą moczowodową odsetek pacjentów wymagających zastosowania leczenia morfiną.
Celem drugorzędnym jest ograniczenie skutków ubocznych powodowanych przez morfinę, skrócenie czasu instalacji odpowiedniego poziomu analgezji przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niepowodzenia miareczkowania morfiny, skrócenie czasu poświęcanego na miareczkowanie morfiny oraz skrócenie czasu pobytu pacjenta przyjmowanie w oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywną, równoległą, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo analizą z zamiarem leczenia. Istnieją 2 grupy:
- Grupa N: néfopam
- Grupa P: placebo Wszyscy pacjenci otrzymują przed randomizacją 100 mg ketoprofenu (Profenid®) przez 20 minut.
Liczba przedmiotów wynosi 52.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Przyjęta na SOR z powodu typowej kamicy moczowodowej z silnym bólem (VAS > lub = 60) i mikroskopowym krwiomoczem w pasku bez cech powikłań moczowych.
- Pacjent z umową przedwstępną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent się nie zgadza.
- Kobiety w ciąży (poszukiwane przez przesłuchanie).
- Gorączka > 38°C
- Leucocyturie lub nitriturie (paskowy wskaźnik poziomu).
- Przeciwwskazanie do ketoprofenu.
- Przeciwwskazania do néfopamu.
- Przeciwwskazanie do morfiny.
- Przeciwwskazania związane z interakcjami leków wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Acupan ® .
- Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub przeciwzapalnymi lub paracetamolem w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Wtórne wykluczenie zakażenia dróg moczowych lub układowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność zastosowania morfiny jako środka przeciwbólowego (binarnie tak/nie)
Ramy czasowe: Jako schemat przeciwbólowy
|
Jako schemat przeciwbólowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość zużytej morfiny po miareczkowaniu (mg i liczba bolusów)
Ramy czasowe: Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
|
Ból (mierzony za pomocą EVA) po podaniu placebo lub néfopamu
Ramy czasowe: Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
|
Uproszczona Werbalna Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
Po miareczkowaniu i po podaniu placebo lub néfopamu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moustafa Fares, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Nefopam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .