Injection de stéroïdes sous-acromiale guidée par échographie ou systémique pour la maladie de la coiffe des rotateurs, une étude randomisée en double aveugle
3 juillet 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
Les injections de corticostéroïdes sont une option de traitement populaire dans les maladies de l'épaule.
Les preuves de l'efficacité des injections de corticoïdes sont cependant contradictoires.
L'importance de la précision du placement des stéroïdes a été discutée et récemment, quelques études indiquent un meilleur effet du traitement si les injections sont guidées vers des structures anatomiques spécifiques par imagerie ultrasonore en temps réel.
Aucune de ces études n'a été réalisée en double aveugle.
Le but de cette étude est d'étudier l'importance du placement de l'injection de stéroïdes chez les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs en comparant l'injection systémique et guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale en utilisant une conception en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- douleur à l'épaule depuis plus de 3 mois
- douleur à l'abduction de l'épaule affectée
- moins de 50 % de réduction de l'amplitude de mouvement gléno-humérale passive dans pas plus d'une direction d'abduction, de rotation externe ou interne
- 2 sur 3 test isométrique positif de rotation externe, rotation interne et abduction
- test d'impact de Hawkins-Kennedy positif
Critère d'exclusion:
- Score SPADI inférieur à 30 points
- arthrite acromio-claviculaire symptomatique
- signes cliniques et radiologiques indiquant une pathologie de l'articulation gléno-humérale
- douleur projetée du cou ou des organes internes
- signes cliniques d'un syndrome cervical
- syndrome de douleurs musculaires généralisées avec douleurs musculaires bilatérales dans le cou et les épaules
- antécédent d'arthrite inflammatoire
- diabète sucré de type 1
- contre-indications aux injections locales de stéroïdes ou de chlorhydrate de lidocaïne
- injections de corticoïdes le dernier mois avant l'inclusion
- incapable de répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Local
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Injection intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne 5 ml (10 mg/ml) échoguidée dans la bourse sous-acromiale et d'une triamcinolone 2 ml (10 mg/ml) et injection intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne 2 ml (10 mg/ml) dans la région fessière
Autres noms:
Injection guidée par ultrasons de 2 ml de triamcinolone (10 mg/ml) et de 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne (10 mg/ml) dans la bourse sous-acromiale et injection intramusculaire de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne dans la région fessière
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Systémique
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Injection intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne 5 ml (10 mg/ml) échoguidée dans la bourse sous-acromiale et d'une triamcinolone 2 ml (10 mg/ml) et injection intramusculaire de chlorhydrate de lidocaïne 2 ml (10 mg/ml) dans la région fessière
Autres noms:
Injection guidée par ultrasons de 2 ml de triamcinolone (10 mg/ml) et de 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne (10 mg/ml) dans la bourse sous-acromiale et injection intramusculaire de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne dans la région fessière
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 2 et 6 semaines
|
2 et 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 2 et 6 semaines
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2 et 6 semaines
|
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Douleur dans l'activité (échelle ordinale à 7 points)
Délai: 2 et 6 semaines
|
2 et 6 semaines
|
|
Douleur au repos (échelle ordinale à 7 points)
Délai: 2 et 6 semaines
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2 et 6 semaines
|
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Modification de la plainte principale (échelle ordinale de 18 points)
Délai: 2 et 6 semaines
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2 et 6 semaines
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Amplitude de mouvement active
Délai: 2 et 6 semaines
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2 et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Juel NG, Engebretsen K, Kvalheim S, Brox JI. Clinical, socio-demographic and radiological predictors of short-term outcome in rotator cuff disease. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 15;11:239. doi: 10.1186/1471-2474-11-239.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Tveita EK, Juel NG, Kvalheim S, Brox JI. Subacromial ultrasound guided or systemic steroid injection for rotator cuff disease: randomised double blind study. BMJ. 2009 Jan 23;338:a3112. doi: 10.1136/bmj.a3112.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2011
Dernière vérification
1 mars 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- sais-201204
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